第2单元 药品批发企业新版GSP.PDFVIP

药品批发企业新版GSP 组织机构与职责 2013年11月 新版GSP主要管理提升内容 质量方针目标管理 质量体系内部审计及相关方的外部质量审计 质量管理体系文件 关键岗位人员任职资格、职责权限及培训 仓储、运输环境控制与管理 冷链设施设备与过程管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输过程管理 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 本条是企业经营药品的基本守则，将作为申报及认证 的前提条件。 避免虚假申报、虚假认证 质量管理体系概述 质量方针 组织机构 人员 关键要素 设施设备 质量管理 质量管理体系文件 体系 相应的计算机系统 质量策划 质量控制：制度、标准、流程 质量管理活动 质量保证：内审、外审 质量改进 质量风险管理 1.组织机构与管理职责 全员参与的质量管理 1.组织机构与管理职责 1.1企业组织机构 组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企 业管理机构能满足质量管理的要求。 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相 互关系。 药品批发企业必要的组织机构 财务管理 质量管理(质管、验收、养护） 信息管理 业务（采购、销售） 物流（仓储、运输） 其他（行政、人力） 1.组织机构与管理职责 企业负责人 质量负责人 副总经理 副总经理 副总经理 副总经理 … 质 人 … 量 采 销 财 办 力 储 信 管 购 售 务 公 资 运 息 理 部 部 部 室 源 部 部 部 部 质 验 养 保 运 管 收 护 管 输 组 组 组 组 组 1.组织机构与管理职责 1.2企业负责人 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日 常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药 品。 企业负责人是许可证中“企业负责人”项载明的人员，是企业的最高经 营管理者 明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责  全面负责、主要