药品零售企业分级管理标准doc.doc

药品零售企业分级管理设置标准（试行） 1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知国食药监市505号 一级零售企业：经营类别为非处方药。　　 二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。 三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。 3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。 4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。 5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。 序号 检查项目与标准 　 第一部分 机构与人员 1 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位，连锁门店不设置药品采购岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 2 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴一、二级零售企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵三级零售企业负责人应具有大专（含）以上学历。 4 企业质量负责人应具备以下条件： ⑴一级零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有医药商业购销员职业技能鉴定（以下简称技能鉴定）为高级工，或具有高中以上学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格； ⑵县（含）以上城区二级零售企业质量负责人应有一年以上药品经营工作经历，并具有执业药师（含执业中药师）资格或药师（含中药师、从业药师，下同）以上职称；县以下农村二级零售企业质量负责人应有一年以上药品经营工作经历，并具有执业药师（含执业中药师）资格或药师（含中药师、从业药师，下同）以上职称或职业技能鉴定为高级工； ⑶三级零售企业质量负责人应配备执业药师（含执业中药师），且具有三年以上药品经营工作经历。 企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 5 企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务： ⑴县（含）以上城区一级零售企业应配备具有药士以上技术职称或技能鉴定为高级工的药学技术人员；县以下农村一级零售企业应配备药士以上技术职称或技能鉴定为高级工，或具有高中以上学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格的人员； ⑵县（含）以上城区二级零售企业至少应配备2名药学技术人员，并具有执业药师（含执业中药师）资格、或药师（含）以上职称；县以下农村二级零售企业至少应配备1名药师（含）以上技术职称或技能鉴定为高级工、具有1年以上药品经营工作经验的药学技术人员。经营中药饮片者，应有中药专业相应资格／职称的人员； ⑶三级零售企业至少应配备2名具有2年以上药品经营工作经验的药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师），另1名具有药师(含)以上职称。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员； 以上人员要求身体健康，并经设区的市级以上药品监督管理部门考试合格。 营业期间，以上人员应当在岗。以上人员不在岗时，应当挂牌告知，停销售处方药和甲类非处方药。 第二部分 设施与设备 10 零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。 1、一级零售企业药品营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下要求： （1）县（含）以上城区不少于40平方米。 （2）县以下农村地区不少于20平方米。 （3）在车站、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域面积不少于20平方米。 2、二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： （1）设区的市城区不少于80平方米； （2）县城不少于60平方米；　　　　　 （3）县以下农村地区不少于40平方米。 3、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： （1）设区市城区不