医疗器械监管基础知识0625.pptVIP

医疗器械监管基础知识 药品器械管理科 2014年6月 医疗器械监管基础知识 医疗器械行业发展现状 医疗器械相关定义 医疗器械的分类 注册证书及说明书、标签、包装 日常监管要点（生产、经营、使用） 熟练掌握相关的法规 什么是医疗器械？ 什么是医疗器械？ 什么是医疗器械？ 医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，义齿、隐形眼镜等甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。 医疗器械相关定义 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 医疗器械相关定义 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 医疗器械分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械注册管理 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 医疗器械注册管理 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 医疗器械注册管理 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 注册证号详解 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 注册证号详解 ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 注册证号详解 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； 注册证号详解 “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械 注册证号详解 ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号 医疗器械执行标准 国家标准GB 行业标准YY 产品注册标准YZB （企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订，但是不能低于国家标准）。 说明书、标签标明事项 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； 说明书、标签标明事项 （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 说明书、标签标明事项 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 说明书、标签和包装标识不得有的内容 （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或有效率的； 说明书、标签和包装标识不得有的内容 （四）与其他企业的性能和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； 说明书、标签和包装标识不得有的内容 （七）含有使人感到已经患有某种疾病，或者