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Unit one Pharmacopoeia Lihuicheng 一、概述 1、定义:由政府主持编纂,记载药品规格标准的典籍称国家药典,它是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据。 2、特点:法定性和标准内容的规范化 3、历史: 二、药典的结构 第一部分:目录(Contents)、序言(Preface)、前言(Introduction)和凡例(General notices) 第二部分:各论(Monographs),是药典的正文,记载药品(Drugs),制剂(Preparation)和各种物质(Substances)的理化指标、检测方法。 第三部分:附录(Appendices),内容主要是制剂通则,通用的检测方法(Method)和其他事项。 (一)各论的结构 1、题录部分的内容 A主标题 (Main Title) B副标题(Subtitle) C结构式(Molecule Structure) D化学式(Chemical Formular) E分子量(Molecular weight) F化学文摘登记号(The Chemical Abstracts Service Registry Number) 2、正文部分的内容 1.性状 (description) 2.溶解度 (Solubility) 3.鉴别 (Identification) 4.酸度和碱度 (Acidity or Alkalinity) 5.澄明度和溶液颜色 (Clarity and Colour of Solution) 6.氯化物含量测定 (Chloride) 7.硫酸盐含量测定 (Sulphate) 8.硝酸盐含量测定 (Nitrate) 9.生物碱 (Alkaloids含量测定) 10.重金属含量测定 (Heave Metals) 11.干燥失重 (Loss on Drying) 12.酸不溶性灰份 (Sulphated Ash) 13.标明 (Labelling) 14.贮藏 (Storage) 15.制剂 (Preparation) 16.作用和用途 (Action and Use) 17.剂量范围 (Usual Dose Range) (二)各论的文字特点 1全篇都用一般现在时 Caffeine is anhydrous or contains one molecule of water of hydration 2.祈使句多 Lable it to indicate whether it is anhydrous or hydrous 3.省略句多 A省略主语 Silky,white crystals or a white,crystalline powder B省略各篇主题词 Dissolve 0.5g in 5ml of sulfuric acid TS:the solution has no more color than matching fluid C省略实验方法 4.分词多 Dissolve about 400mg,accurately weighed, of finely powdered Caffine,with warming,in 40 ml of acetic anhydride. 5.缩写字多 A化学元素和化学符号 B计量单位(unit) ml,mg,ppm,N ,M C专业术语 NS,VS,RS 6用词简练 7被动语态和长句多 Add 0.2ml of bromothymol blue solution,5 ml of 0.1M silver nitrate and sodium hydroxide VS ,dropwise,until a blue color produced;not more than 0.5 ml of 0.1M sodium hydroxide VS is required. 英美药典的不同点 少数单词拼写不同 个别缩略语意义不同 有机基团写法不同 性状篇小标题不同 各论不同 化学文摘登记号表示方法不同 附录不同 药典选读-凡例 Descriptive term Very soluble less than 1 Freely soluble from 1 to 10 Soluble from 10 to 30 Sparingly soluble from 30 to 100 Slightly solubl

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