《呼吸机安全管理标准》征求意见汇总处理表解析.docVIP

《呼吸机安全管理标准》征求意见汇总处理表 共页第页 年月日填写 标准名称： 负责起草单位： 承办人： 发函件数： 回函件数： 电话： 回函单位及专家： 1首都医科大学附属北京天坛医院 李淑琴 2解放军总医院第一附属医院 何忠杰 3北京三博脑科医院 王保国 4首都医科大学宣武医院 严汉民 5 浙江省医疗设备管理质控中心 谢松城 6 北京世纪坛医院 范平 7 重庆医科大学附属第一医院 刘剑 8 北京中医医院 刘燕婷 9 北京大学人民医院 赵超颖 10 武警总医院 张志强 11 浙江大学附属邵逸夫医院 刘锦初 12 解放军第三零九医院 许银任 13 武汉协和医院 王国安 14 国家卫生部医管司 张宗久 15 福禄克测试仪器（上海）有限公司 崔笑颜 16 河北唐山工人医院 徐文清 17 山西大医院 王耀飞、张锦 18 首都医科大学生物医学工程学院 刘志城 19 新昌县人民医院 姚灿珍 20 北京市大兴区人民医院 谭爱璐 21北京华瑞奥利科电子技术有限公司 朱华安 22. 内蒙古自治区人民医院 高关心 夏慧琳 序号 标准条款编号 提出单位 姓名 职称 意见及建议 采纳与否及理由 1 标题名称 北京三博脑科医院 王保国 主任医师、教授 建议名称改为“呼吸机临床使用质量与安全控制标准”（Clinical standard of Quality and safety control for ventilator） 不采纳。目前确定的题目根据任务书确定。 2 标题名称 内蒙古自治区人民医院 高关心 教授级高工 建议标准名称统一为“呼吸机临床使用质量与安全控制要求”。 同上。 3 标题名称 武警总医院 张志强 副主任技师 建议将名称改为“呼吸机使用设备质量与安全控制要求” 同上。 4 目录 内蒙古自治区人民医院 高关心 夏慧琳 教授级高工 建议增加目录。 采纳。 5 1 解放军总医院第一附属医院 何忠杰 主任医师 “无创呼吸机是否进入质控”？ 采纳。适用范围增加无创呼吸机。 6 2 浙江省医疗设备管理质控中心 谢松城 教授级高工 “规范引用文件应增加GB9706.1医用电气设备第一部分安全通用要求” 不采纳。未引用该标准条款。 7 3 内蒙古自治区人民医院 高关心 夏慧琳 教授级高工 建议标准对几个术语规范为统一化应用：即医学装备临床使用质量与安全控制，医学装备。 采纳。 8 3.1 国家卫生部医管司 张宗久 司长、教授 将“为增加或供给病人的通气而设计的自动装置”改为“一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸、增强肺通气量，改善呼吸功能，减少呼吸消耗，节约心脏储备能力的装置” 不采纳。该术语定义采用GB/T 4999-2003 3. 1.1中的定义，可确保各标准之间术语统一。 9 4 重庆医科大学附属第一医院 刘剑 副教授（处长） 增加医疗管理部门基本要求，建议参照“医学装备临床使用质量与安全控制要求”中的4.1.1.2； “医学装备管理部门”称谓与前者中的称谓一致； 增加医疗业务管理部门应履行的职责； 格式应与其他几个质控标准一致，如“麻醉机、心电图机”均包括管理组织、管理职责、管理制度。 不采纳：医学装备管理部门的基本要求属于医学装备管理的共性部分，已在《医学装备临床使用质量与安全控制要求》中阐明，不再在本标准中重复，本标准只列出呼吸机管理的个性部分 10 4 武汉协和医院 王国安 工程师 管理基本要求的通用部分在“医学装备临床使用质量与安全控制要求”中叙述即可，有特殊管理要求的设备可在标准中说明，即共性部分在总标准中说明，个性部分分别说明，共性管理要求部分若在具体设备质量控制标准中分别说明显得重复啰嗦，且容易出现前后要求不一致的情况。 采纳。 11 4 浙江大学附属邵逸夫医院 刘锦初 高级工程师 管理基本要求建议增加“医疗机构主管院领导、医疗业务管理部门、后勤保障部门”要求或职责 不采纳，理由同第“9”条理由。 12 4 内蒙古自治区人民医院 高关心 夏慧琳 教授级高工 建议标准中第4部分公共内容引用“医学装备临床使用质量与安全控制要求”的第4-7部分，其中一些个性要求再单独补充。 不采纳，理由同第“9”条理由。。 13 4．1 山西大医院 王耀飞、张锦 高级工程师，处长 主任技师，副院长 建议改为：增加条款