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　　346份药品说明书中儿童用药的调查分析论文 【摘要】 目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题.freeledication in drug instructions. Methods: Three hundred and fortysix drug instructions sampled from the pharmacy in our hospital edication. Results: The rate of the dosage for child medication accurately marked ark of “not yet clear” ark of “amount prescribed or reduced” ark of “children caution” ong the instructions edication are far from perfect, anagement. ［Key words］ Package inserts of drug; Children; Standard 药品作为一种特殊商品，直接关系到民众的身体健康和生命安全。药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全合理使用药品。药品说明书是医务人员和患者了解药品的重要途径。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此［1］。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程，对药品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特点决定了其用药的特殊性。本文试图通过调查分析儿科门诊常用西药的药品说明书，参考《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》（下简称《规定》和《细则》），对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。 1 资料与方法 收集我院门诊西药房常用药品的药品说明书346份（以商品名计），其中处方药289份，非处方药57份。参考《规定》和《细则》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“用法用量”、“儿童用药”、“药代动力学”、“药物过量”等项目进行探讨分析。 2 结果 2.1 说明书项目标注情况 在346份药品说明书中，药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注都完整，故本调查仅针对表1中存在缺漏的项目进行比较。 2.2 儿童用法用量具体标示情况 在346份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，个别标注在“注意事项”、“禁忌“等项目中，各项标注综合后的情况见表2。 表1 346份药品说明书有关项目标注情况（略） 表2 346份药品说明书儿童用药标注情况（略） 2.3 儿童用药剂量换算情况 在准确给出儿童剂量的235份药品说明书中，剂量的确定方式分别按年龄、体重、年龄和体重以及直接给出剂量如“成人一包，儿童半包”等4类，统计结果见表3。 表3 儿童用药剂量换算情况（略） 3 讨论 3.1 项目标示完整率 从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《规定》和《细则》形式上落实较好。同时药物过量、药代动力学、药物相互作用项目内容标示率不高，临床试验是非强迫性内容，仅有6份（2.1%）说明书有详细的临床试验结果。 3.2 儿童用法用量 用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现仅有67.9%的药品标注了儿童用法用量，其中还有部分虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使医务人员及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，4种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为25.69 kg计算［2］，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量，肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量［3］。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部