2012药品理法.ppt

药品管理法Law on Pharmaceutical Administration 一、药品管理法的概念 是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康中产生的种种社会关系的法律规范的总称。 药品——用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 作用的两重性；质量的重要性； 科学性和专业性 二、药品管理法制历程 建国后，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。 适用范围：中国境内的所有单位和个人 第二节 药品生产和药品经营的法律规定 1．开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 (1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (