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试 验 评 估（3） 试验期间 ? 每个周期的第1天进行体重测量和ECOG行为状态评价。 ? 在每周期第1、8、15、22天给药前进行实验室血液学检查； 第1、22天进行实验室血生化及电解质检查 ? 在每周期第1，15，29天贝伐单抗给药前进行 （B组病人） 生命体征测量：体温，血压，脉搏/心率； 实验室检查：尿蛋白(24小时尿蛋白，如有需要) ? 肿瘤的评估在前24周每6周进行，以后每12周进行直到疾病进展或患者死亡或研 究结束），且必须在下一周期给药前（第1天）完成 对于客观缓解的确认，应该在首次评价缓解至少4周后进行确认。在本研究中，疗效确认 可在下一次计 划评价时进行（6周后，前24周） ? 骨扫描只有在出现临床指征时才进行。 ? INR：仅对于服用低剂量或全量抗凝治疗的患者（在每个周期的第1天和第22天给药前进行） 治 疗 结 束 治疗结束 患者出现明确的疾病进展后或无法耐受化疗/贝伐单抗的毒性反应/撤出知情同意时将停止试验治疗 患者有权利在任何时间以任何原因退出本研究。如果出现伴随疾病，不良事件（NCI-CTC 3/4级不良事件持续存在 3周）和疾病进展，怀孕，违背治疗方案，管理原因或其它原因，研究者也有权将患者从研究治疗中退出 治疗结束后随访 患者结束治疗后就进入了随访期 随访期评估： ? 在最后一次给药28天内应进行安全性随访，包括生命体征：体重，体温，血 压，脉搏；ECOG行为状态；实验室检查：血常规，血生化；不良事件 ? 肿瘤评估；对于因非疾病进展原因出组的患者，随访期每3个月进行肿瘤评价 直到疾病进展，死亡或研究结束 ? 在结束治疗时患者没有疾病进展，随访期需记录患者疾病进展或死亡的时间 ? 其它抗肿瘤治疗(如化疗, 免疫治疗, 靶向治疗, 放疗和外科干预). ? 研究药物相关的严重不良事件 ? 生存期(可用电话随访) 合 并 用 药（1） 所有的合并用药均需要记录在CRF表中 预防/治疗给药： ? 止吐剂，应根据各中心的相关指导原则使用标准的止吐治疗 ? 阿托品，由研究者决定是否使用以预防伊立替康导致的早期胆碱能症状 治疗给药： ? 洛哌丁胺，对于伊立替康导致的延迟性腹泻，开始时可以用洛哌丁胺4mg口服，然后每2小时一次，每次2mg直到缓解。如果腹泻持续超过24小时或ANC 0.5 X 109/L ,应开始口服氟喹诺酮类抗生素(例如环丙沙星等) 持续7天并让患者住院密切检测；避免使用缓泻剂。 ? 造血生长因子，应根据各中心的相关指导原则使用G-CSF或GM-CSF；应在下一个化疗周期前至少48小时停用不可以预防给药 合 并 用 药（2） 抗凝剂的使用 在试验中允许使用低剂量肝素，华发林和低剂量的阿司匹林（≤325 mg/日），可偶尔使 用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或常规使用无血小板抑制作用NSAIDS 凝血功能INR的监测 ? 使用低剂量抗凝药物（华发林或其相关药物）的患者，至少应在每个治疗周期以 前检测其抗凝反应（INR） ? 在试验中，因为血栓事件必须口服全量的抗凝药物的，在治疗的第一周应至少隔 日检测一次INR,以后每周至少检测2次，直至达到稳定的INR水平，当达到稳定的 药物周剂量，且INR在此剂量时保持稳定，则至少每3周检测一次 合 并 用 药（3） 禁用 ? 别嘌醇（可能降低5-FU的疗效） ? 索利夫定/溴夫定（会增加氟脲嘧啶的毒性） 慎用 ? 甲硝唑 （会增加氟脲嘧啶的毒性） 其他抗肿瘤治疗 ? 患者在试验治疗阶段，不能使用针对结肠癌的其它细胞毒药物，其他研 究用药， 主动的或被动的免疫疗法 ? 若患者由于毒副反应而终止研究治疗，而又接受了其它抗癌治 疗，那么患者应进 入随访期并对疾病进展和生存情况进行回访 ? 在研究期间需要进行姑息性放疗或双磷酸盐治疗的患者应该在治疗前仔细评估疾病进展 的可能性 剂 量 调 整 – 总 则 剂量调整应根据毒性分级CTCAE 3.0 版 任何已在基线时存在的不良事件，如果研究者认为需要，剂量调整 将根据毒性分级的变化而定。例如，如果病人在入组时为1度虚弱，而在治疗中变为2度，即认为是改变了1度，并按照1度毒性反应调整 如果研究人员认为毒性反应不会发展为严重或威胁生命的事件（如脱发，味觉改变等），则患者可原剂量继续治疗，不必减少或中断剂量。非溶血性贫血，如果可以通过输血而得到较好的缓解，因而不必减少剂量或中断治疗。 剂 量 调 整 – 总