药物非临床研究质量管理规范 （修订稿）摘要.PDFVIP

附件 药物非临床研究质量管理规范 （修订稿 ） 第一章 总则 第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料 的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据 《中 华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床 研究。药物非临床安全性评价研究机构 （以下简称研究机构） 应当遵守本规范。 第二章 术语及其定义 第三条 本规范所用术语定义如下： （一）非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称 1 GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项 目实施的质量管理体系。 （二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室 条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试 验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性 试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原 性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性 有关的其它试验。 （三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临 床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物 非临床研究的实验室。 （四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机 构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。 该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题 负责人和实验系统所处的研究机构为 “主研究场所”，其他 负责实施研究中部分工作的研究机构为 “分研究场所”。 （五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一 非临床研究机构的组织和运行管理的人员。 （六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研 究的人员。 （七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负 责人在分研究场所实施实验研究的人员。 2 （八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研 究的单位或个人。 （九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量 保证工作职能的部门。 （十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及 实验操作的程序性文件。 （十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项 目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。 （十二）实验方案，系指详细描述某一非临床研究项目 的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其 变更文件。 （十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针 对实验方案的内容所做的修改。 （十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导致 的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况。 （十五）实验系统，系指用于非临床研究的动物、植物、 微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 （十六）受试物/供试品，系指通过非临床研究进行安 全性评价的物质。 （十七）对照品，系指与受试物进行比较的物质。 （十八）溶媒，系指用以混合、分散或溶解受试物、对 照品，以便于将其给予实验系统的媒介物质。 3 （十九）批号，系指用于识别 “批”的一组数字或字母 加数字，以保证受试物或对照品的可追溯性。 （二十）原始数据，系指在第一