体外诊断试剂生产实施细则讲稿——岳伟—培训课件.ppt

第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 附录C体外诊断试剂研制情况现场核查要求 第一条 体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受理注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。 两种情况需要进行研制情况现场核查： 1、首次注册的体外诊断试剂产品； 2、已有同类型体系考核覆盖的新注册产品。 引用《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 （三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。 同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。 例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。 引用《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 第十七条　申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。 　　体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 　　第一部分：被测物质的名称。 　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 　　如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 引用《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 第二章　产品分类及命名原则 实际情况： 1、体外诊断试剂存在对一种被测对象有几种检测方法。比如：葡萄糖——己糖激酶法、吡喃糖氧化酶法、葡萄糖氧化酶终点比色法、ELISA测定法、还有冻干、单试剂、双试剂等。 2、一种方法可测定多种对象。比如： ELISA测定法可以测定糖尿病、骨代谢、自身免疫抗体、生殖分泌、内分泌等。 ELISA测定法本身有双抗体夹心法、间接法、竞争抑制法等不同的实验方法。 3、不同的方法与不同的检验仪器相关。比如：发光免疫分析可以有全自动发光免疫分析系统、全自动微粒子化学发光免疫系统、全自动电化学发光免疫系统。 第二条 注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相关资料，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况。 申请考核的时机——产品上市许可前。 四、考核程序 （一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的），应提交以下资料（书面与电子文档）： 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点； 3．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。） 在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。 第三条 现场核查的内容。 （一）管理制度制定与执行情况：是否建立了与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二）研制人员：研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。 （三）研制设备、仪器：能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。 参考《实施细则》的第32条、第5条、第36条、第39条等。 第三条 （四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求；供稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用产品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。 参考《实施细则》的第33条、第35条、第36条、第39条；参考《注册管理办法》第三章、第四章。 第三条 （五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。 参考《实施细则》的第二章（组织机构、人员和质量管理机构）、第三章（设施、设备和生产环境控制）、第七章（生产过程控制） 第三条 （六）原料购进、使用情况： 重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅