药物分析习题课 徐新军.ppt

（四）简述题 1、简述生物制品质量控制的重点。 P376页。（1）有效成分的同一性和结构确证；（2）有效成分的均一性，纯度检查；（3）有害物质及残余杂质等控制；（4）高效、灵敏的生物活性及比活性检查。 2、我国药品质量标准主要包括那些主要内容？ 名称、性状、鉴别、检查、含量测定。 3、药品质量标准制订的原则。 （1）安全有效；（2）先进性；（3）针对性；（4）规范性 4、根据化学结构，将抗生素分类，每类试举一例。 根据化学结构将抗生素分为： ①β-内酰胺类，包括青霉素类和头孢菌素类。如阿莫西林和头孢呋辛钠。 ②氨基糖苷类。如链霉素、庆大霉素。 ③四环素类，如四环素、金霉素。 ④大环内酯类，如红霉素、克拉霉素。 ⑤多烯大环类，如制霉菌素、两性霉素B等。 ⑥多肽类，如多粘菌素、放线菌素等。 ⑦苯烃胺类，如氯霉素、甲砜霉素等。 ⑧蒽环类，如表阿霉素，柔红霉素等。 5、简述抗生素药物的特点。 ①化学纯度低：同系物多，异构体多，降解物多。 ②活性组分易发生变异。微生物菌株的变化、发酵条件改变等均可导致产品质量发生变化，如组分的组成或比例的改变。 ③稳定性差。 6、简述药物稳定性试验的分类及其目的。 影响因素试验：目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、处方、加工工艺等提供资料。 加速试验：目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。 长期试验：考察药品的使用期限。 7、药品质量标准中物理常数主要包括哪些？ 主要理化常数有：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值。 药物分析复习 中山大学药学院 徐新军 考试题型 1、问答题 2、填空题 3、是非题 4、选择题 （一）填空 1 药品质量标准分析方法验证包括八项指标，分别为精确度、精密度、专属性 、检测限 、 定量限、线性、范围 和 耐用性 。 2 维生素B1可与某些生物碱沉淀试剂，碘化汞钾、 三硝基酚 、碘溶液和硅钨酸等反应生成组成恒定的沉淀，可用于其鉴别和含量测定。 甾体激素类药物的种类和分析方法较多，其中四氮唑比色法适合于含 α－醇酮基 基团的 肾上腺皮质激素 类药物的分析，亚硝基铁氰化钠可与 　黄体酮 灵敏专属反应呈蓝紫色，可用于其鉴别。 4、溶液颜色的检查方法有目视比色法、分光光度法、色差计法。 5 药典中甾体激素类药物的含量测定常采用高效液相色谱法。 6 水杨酸类常见药物有：水杨酸、阿司匹林、贝诺酯、对氨基水杨酸钠。 7 对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是 间氨基酚；阿司匹林片在存储中产生的特殊杂质是 水杨酸 。 8 分子结构中具有 芳伯氨基 药物均可与亚硝酸钠发生重氮化反应，反应定量完成，可用永停法指示终点进行含量测定。 9 在非水滴定法测定弱碱性氢卤酸盐药物时，为不让置换出的氢卤酸影响终点观察，一般加入 醋酸汞 ，使其生成在醋酸中难溶沉淀，消除氢卤酸对滴定干扰。 中国药典的内容分为凡例、正文、附录、索引四部分。 中国药典２００５年版分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用敷料等，三部收载生物制品。 12 药物分析的一般程序包括取样(检品收检) 、检验、留样和报告等。 13、在中药复方的鉴别中，由于药味较多，并不是对所有的药物都进行鉴别，而是选择其中的 君药 、贵重药 和剧毒药 进行。 14、药品性状项下收载的常见理化常数是 溶解度、熔点 、 比旋度 、晶形 、 吸收系数 、 相对密度 、凝点、折光率、 馏程 等。 15、药品稳定性试验分为 影响因素实验 、 加速实验、长期稳定性实验。 16、中药分析中常需检测的有害元素是 铅 、镉、 铜 、汞 、砷。 （二）选择题 1 快捷区别青霉素和青霉素钠的方法是（ A ） A.　化学法 B. IR法 C. 溶解性　D. UV法　　 2 永停滴定法属于（ B） A. 零电位滴定　 B. 零电流滴定　C. 电位滴定　 D. 不可逆电对滴定　　 3 与硝酸银反应生成银镜的药物是（ C ）烯二醇　还原性 A. 巴比妥钠 B. 异烟肼 C. 维生素C D