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第二章 药事管理体制及组织结构;第二节 我国药事管理体制;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;二、我国药品监督管理组织机构; ;3.国家药品监督管理局直属技术机构;4.药品监督管理组织体系示意图;（二）我国食品药品监督管理机构职能;国家食品药品监督管理局内设机构职能;CFDA的主要职责如下;(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。;(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。;(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。;(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。;(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。;（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理局;2.药品监督管理技术机构与职能;（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 ;国家中药品种保护评审委员会;国家中药品种保护评审委员会;药品审评中心;工作职责 (一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。 (三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。 (四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。 (五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。;内设机构 行政处 协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。 人事监察处 负责人事、党务、纪检、监察等工作。 业务综合处 负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务;室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务 的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。 化药及生物制品室 负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制 品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 中药室 负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。;进口药室 负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。 仿制药室 负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。;CFDA药品评价中心;CFDA药品评价中心;内设机构?　　根据上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品评价中心设置以下5个内设机构。 （一）办公室?　　负责中心综合协调、公文运转、文电处理、信访、综合信息、宣传报道、资产、财务、外事、统计、行政后勤、信息化建设等工作；负责党务、工会、纪检、监察、人事、保密、安全保卫等工作。 　　;（二）基本药物处?　　开展国家基本药物目录制定、调整的技术及业务组织工作，建立遴选和调整的技术标准和方法，组织国家基本药物的宣传、教育、培训、推广和交流等相关工作；开展非处方药目录的制定、调整的技术组织工作，相关技术标准和方法的研究及其培训交