国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究.pdfVIP

阴理者!I啤罪 国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究 北京市保健品化妆品技术审评中心( 100053) 吕燕佟文鑫于春缓 摘要z 目的对比国产非特殊用途化妆品|法律法规，于1989正式颁布，此后，国家|级食品药品监督管理部门备案。 新1 日备案法规，详解异同.方法结合北|陆续出台了诸多规范性文件和通知，详细 I 2. 2 备案时限缩短 {办法}实施前，根 京市化妆品备案工作的开展情况，对新l日|情况见附表。 I 据北京市药品监督管理局参照《条例》和 备案法规进行对比、分析.结果与结论 I 2 (办法》实施前后北京市化妆品备案工 I 中华人民共和国行政许可法》设立的备 《办法P 的颁布统一了备案工作模式、备|作情况对比 |案工作程序，北京市化妆品生产企业产品 案凭证样式和编号，同时加强了备案材料 I 2.1 备案主体的范围发生改变 {办法 I 备案的t作时限为20个工作日。但J__ ，占 的安全性要求，规范了化妆品检验机构的|实施前，北京市化妆品的备案主体为本 I .查过程中发现企业提交的材料存在问 工作. 市行政区域内的化妆品生产企业在本市行 l 题，由负责备案的工作人员出具补充修 关键词z 化妆品;备案;比较 政区域内所生产的产品，即备案申报|改材料通知书，告知企业存在问题并限 中图分类号， R19 文献标识码， A I 主体应为，持有北京市药品监督局发放的|于ω个工作日内完成修改，企业修改材料 文章编号， 1005-8257 (2012) 06-0008-02 I 化妆品生产企业E生许可证的化妆品生产|的时间不计入20个工作日的工作时限。 北京市国产非特殊用途化妆品备案|企业，且其企业的实际生产地址位于北京 I 办法》第八条规定，备案时限为省 工作始于2∞4年，相关工作依据{化妆品|市行政区域内，同时其产品应在北京市行|级食品药品监督管理部门收到国产非特殊 卫生监督条例 (以下简称{条例 )及|政区域内生产，即备案主体限定为生产企|用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全 其实施细则开展。在《条例}中，明确定|业。 I 并符合规定形式者，应该当场予以备案并 《办法}第四条规定，由生产企业向 j 于5 日内发给备案登记凭证;备案资料不 义了九大类特殊用途化妆品，此九类之外 的产品出于监管的需要被定义为非特殊用|所在行政区域内的省级食品药品监督管理|齐全或不符合规定形式的不予备案并说明 途化妆品，需要对其进行备案管理。 2011 I 部门串请备案，委托生产的，由生产企业|理由。 年. 国产非特殊用途化妆品备案管理办 I (以下称委托方)向实际生产企业(以下 I 2.3 备案材料和材料要求的调整 法 (以下简称《办法 )正式发布，北|称受托方)所在行政区域内的省级食品药 I 2.3.1 办法}实施前根据北京市化妆品 京市药品监督管理局根据法律法规，结合|品监督管理部门申请备案。有多个受托方|生产企业的实际情况，规定提交申请材料 实际情况，也对应出台了相应的规范性文|的，由委托方选择向其中一个受托方所在|一份，内容包括:①北京市化妆品生 件和工作程序。 I 行政区域内的省级食品药品监督管理部门|产企业产品备案申请表;②产品全成分 1 北京市化妆品备案工作依据的法律法规 |申请备案。委托方应将备案登记凭证复印|配方(示例) ;③北京市药品监督管理局 《条例》是我国第一部化妆品监管的|件分别提交其他受托方所在行政区域内的|认定的化妆品检验机构出具的检测报告复 省级食品药|印件;④产品内、外包装设计样稿{含产 附表备案工作主要法律法规依据 品监督管理