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总结报告 YY/T 0287-2003内审培训报告 一、质量体系认证 任何一个正常运行的组织客观上存在着自己的管理体系， YY/T 0287-2003（ idt ISO13485：2003）是一种已经建立好的并在运行后值得信任的质量体系，为我们建立自己的规范的体系提供了范本。 质量体系是是对产品技术要求的补充，不是代替。质量管理体系要求是通用的,是对工作和活动的要求，本身并不规定产品要求。通用管理和技术能力是一个组织的两个轮子，要并驾齐驱、相辅相成。 一、质量体系认证 建立质量体系的目的： 1.提高产品质量、加强顾客对产品的信任 2.总结推广质量管理科学理论和先进经验 3.提高组织素质、增强运作能力 4.消除贸易壁垒、促进国际贸易（ISO13485在国际间还不能互相承认） 一、质量体系认证 期望的质量体系 1.体现八项质量管理原则 2.确保产品满足要求 3.提供内部和外部信任 4.预防为主，不断提高 5.满足法律法规要求 (体外诊断试剂生产实施细则） 6.强调质量和效益统一 7.与其它管理体系相互协调，总体优化 一、质量体系认证 质量体系建立的步骤 1.策划与准备阶段 1.1教育培训、统一认识 1.2指定管理者代表 1.3组建工作班子、制定时间表 1.4制定质量方针和质量目标 1.5对管理现状进行调查分析 1.6调整组织结构，适当补充资源 2.文件