浅析国外药品标准物质原料的采购与管理.pdfVIP

251 中国药事 2014 年第 28 卷第 3 期 浅析国外药品标准物质原料的采购与管理 陈亚飞，孙 宇 1 (中国食品药品检定研究院，北京 100050; 1 北京联合大学) 摘要: 目的介绍药品标准物质原料采购国际通行做法，探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制。 方法阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、 USP 标准物质原料供应合作方认 可和 ISO 导则 34 对原料采购的相关要求。结果与结论国外药品标准物质原料的采购与管理经验，对我国 标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义。 关键词: 药品标准物质;原料采购;原料管理 中图分类号: R95 文献标识码:A 文章编号: 1002-7777 (2014) 03-0251-04 Discussion on Procurement and Management of Pharmaceutical Candidates of Reference Standard Chen Yafei and Sun Yu l (National Institutes for Food and Drug Control , Beijing 100050; 1 Beijing Union University) ABSTRACT: Objective To discuss how to establish a mechanism for the procurement and management of reference materials. Methods Some conventional methods for the procurement of reference candidate materials were introduced and the assessment of demands , technical feasibility , candidate selection and management , suppliers cooperation recognition program of USp , general requirements of ISO Guideline 34 for the procurement of reference materials were elaborated. Results and Conclusion The experience of foreign countries on the procurement and management of pharmaceutical reference materials could be a valuable reference to China for the availability and management of reference materials. KEY WORDS: pharmaceutical reference standards; procurement of reference candidates; management of reference candidates 在药品检验中，药品标准物质根据测定方法和 性进行评价，其中，需求评价是标准物质研制中非 使用对象不同，一般分为生物标准品、参考品，化 常重要的环节。需求评价通常需要确定需求对象、 学对照品和中药对照药材，是控制药品质量必不可 品种名称、质量和数量等。常常通过走访潜在的用 少的工具，是官方法定检验和仲裁检验指定用标准 户、调查研究、开展问卷调查或与标准物质相关的 物质[1-2J 。随着标准物质的全球化流通和检测数据 技术、管理、应用人员座谈会的方式进