人体苯磺酸氨氯地平生物分析方法验证问题的探讨.pdfVIP

·盲目药自监管- 2013 年6 月 20 日第22 卷第 12 期 咿l到~~ F∞d and 阶ug Adminisfrafion China Pharmaceuticals Vol. 22 ,No. 12,June 20,2013 人体苯磺酸氨氯地平生物分析方法验证问题的探讨 胡诗莉，王琦 (重庆药友制药有限责任公司，重庆 401121) 摘要:目的探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题。方法分析2001 年至 2013 年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方 法验证的 20 篇文献(除去相同试验的文献)并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比。结果与结论国内的试验羊位进行生物分 析方法验证时在基质效应、稳定性的验证方面需要加强;建议增加残留、稀释完整性、已澳，}样品再分析、系统适用性等方面的内容以提 高生物分析的质量。我国的药品申报者、生物分析研究单位，应充分认识到生物分析方法验证的意义和重要性，关注科学和法规的不断 发展，开展系统、合理的方法学验证工作，以保证药物安全性、有效性研究的科学性。 关键词:苯磺酸氨氯地平片;测定;生物分析方法验证 中图分类号:R954; R927.1 文献标识码:A 文章编号: 1006 - 4931 (2013) 12 - 0004 - 03 技术的要求。2011 年欧盟发布了专门的生物分析方法验证指南， 分析方法验证就是要确定所选分析方法具备一定的选择性、 并于 2012 年 2 月 1 日执行，这是目前为止要求最新且最严的关 灵敏度、精密度和准确性。目前我国对分析方法的验证主要依据 于生物分析方法验证的指南。随着制药工业的全球化发展，建立 药品评审中心于 2005 年 3 月发布的《化学药物临床药代动力学 全球统一性的生物样品分析方法验证的呼声越来越高，目前相关 研究指导原则》、《化学药物非临床药代动力学研究指导原则上 的指导原则也在讨论之中[1 -2) 。苯磺酸氨氯地平片由美国辉瑞公 《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原 司开发上市，剂型为口服片剂，规格为每片 5 mgo1993 年在中国 则}3 个指导原则。目前 2010 年版《中国药典》要求也与药品评审 上市， 1993 年 12 月 1 日在中国获得行政保护，于 2001 年 6 月 1 中心指导原则基本相同。美国食品药品管理局于 2001 年 5 月出 日期限届满。现在我国已有多家企业生产该品种的原料、片剂、分 台了正式的生物分析方法验证指导原则，成为广泛采纳的标准。 散片。 其他国家如日本、加拿大、印度、巴西等，也有专门分析生物验证 ~~~~~泪~ 5.3 样品检验深入、透彻 品的每个类别均需进行产品质量标准检验、违法添加药物检测、 可对品种进行更深入研究，发现存在的质量问题I51 ，避免因 可能影响产品安全的物质研究、产品质量标准及方法适用性研究 环境、人员、仪器等因素造成的检验结