谈谈医药厂房洁净室设计.pdfVIP

学 术 论 坛 谈谈 医药厂房洁净室设计 王颖 (机械工业第五设计研究院 天津 03 01 9)0 摘 要: 从GMP 要求出发，根据医药厂房工程设计的实践，指出了工业洁净室在工程设计中不能忽视的洁净度等问题及解决方 法。提出了生物洁净室设计的负压控制参数、换气次数和换气排放要求。 关键词: GMP 工业洁净室 生物洁净室 洁净度 中图分类号: TQ46 文献标识码: A 1 概述 内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外 ， GMP 即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效 对空调系统的新 回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级 保证药品安全和品质优 良。GMP 是一个完整的概念 ，涉及到 过 滤 。 药品生产的每一个环节 ，控制生产过程中的所有影响药品质量 2 .2 换气次数 的因素。空气洁净技术在 GMP 标准中占01 % 的成分，也是实 一般性空调系统的换气次数每小时只需8一01 次，而工业洁 施 GMP 标准的硬件之一。虽然对GMP 来讲 ，洁净技术不是决 净室中的换气次数最低级别也要 21 次，最高级别则需几百次 ， 定因素，但确实是一个必要条件 ，是实现制药工艺的重要保证。 显然，换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中，在 对洁净技术的完整体现，就是我们通常所说的医药厂房洁 洁净度准确定位的基础上，要保证足够的换气次数 ，否则运行 净室，它主要分为两大类，即工业洁净室和生物洁净室。工业 结果不达标，洁净室抗干扰能力差，自净能力相应加长等等一 洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务 ，而生物洁净室 系列问题就得不偿失了。 则以控制生物微粒的污染为主。无论是非生物( 无生命) 微粒 ， 2 .3 静压差 还是生物 (有生命) 微粒，在空气洁净技术领域统称为微粒。 不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于 SP a ，洁净室 它不论是灰尘 ，还是其它 ( 死性或活性) ，都具有其微粒的 与室外不能小于01 Pa 等等一系列要求。控制静压差的方法，主 属性 。只要是洁净室则控制微粒的途径是共通的，既有效的阻 要是供给一定的正压风量 ，设计常采用的正压装置为余压 阀、 止室外污染侵人室内 ( 或有效的防止室内污染逸至室外) 。 压差式电动风量调节器和 回风 口处装设空气阻尼层。进年来 ， 目前，生物洁净室和工业洁净室在我国医药行业得到了广 设计中常采用不设正压装置而在初调试中，使送风量大于 回风 泛 的应用 ，使产品加工精密化和微型化 ，生产过程 中的高纯 量和排风量的方式，并相应配设 自动控制系统也能达到同样效 度 ，使用过程中的高可靠性的得到了保证 。 果 。 2 4 气流组织 2 工业洁净室设计 洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键 因素。 目 在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计 ，根 前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。 据GMP 对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。 如03 万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，01 万级及 1万级的 2 ，，洁净度 洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高级别的则采 工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺 用水平或垂直单向流的方式 。 制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题 。GMP 2 .5 温湿度 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 除特殊工艺外，从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人 GM P 中规定的空气洁净度级别 : (在静态下如表 )1