中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理02.docVIP

第5次课 药品的经营管理 一、教学目标 1.熟悉药品经营许可证管理理 2.掌握开办药品经营企业必须具有的条件 二、教学重点 1.药品经营许可证管理理 2.开办药品经营企业必须具有的条件 三、教学难点 1.药品经营许可证管理理 2.开办药品经营企业必须具有的条件 四、教学方法 案例讲授法 五、教学时数：1个课时 六、教学过程： 1.导入：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业 2药品经营许可证管理 开办药品批发企业的程序 申办人→企业所在地省级药品监督管理部门提出申请→该部门30个工作日内进行审查→同意的，申办人取得筹建资格→筹建后，向原审批部门申请验收→该部门30个工日起组织验收→验收合格的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政部门依法办理登记注册，领取营业执照 开办药品零售企业的程序 申办人→企业所在地市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请→该部门30个工作日内进行审查→同意的，申办人取得筹建资格→筹建后，向原审批部门申请验收→该部门15个工日起组织验收→验收合格的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政部门依法办理登记注册，领取营业执照 （2）《药品经营许可证》上应标明有效期和生产范围，有效期5年，有效期届满，需继续生产药品的，需在有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》 3开办药品经营企业必须具有的条件 （1）人员条件 具有依法经过资格认证的药学技术人员 （2）硬件条件 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件。要与经营企业所经营的药品相适应 （3）质量控制条件 要求企业要有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）软件条件 要建立健全的保障药品质量的规章制度 4 实施《药品经营质量管理规范》 实施条例对实施GSP做了具体规定，规定由省级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。 七小结 开办经营生产企业必须具有的条件： （1）人员条件 （2）硬件条件 （3）质量控制条件 （4）软件条件 八作业 熟悉本节内容 第6次课 药品的经营管理 一、教学目标 1熟悉对药品经营企业行为的规定 2熟悉对城乡集贸市场销售药品的规定 二、教学重点 1对药品经营企业行为的规定 2对城乡集贸市场销售药品的规定 三、教学难点 1对药品经营企业行为的规定 2对城乡集贸市场销售药品的规定 四、教学方法 案例讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1.导入：实施《药品经营质量管理规范》 实施条例对实施GSP做了具体规定，规定由省级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。 2.对药品经营企业行为的规定 《药品管理法》第17条至第20条对此作了规定，概括起来有以下4点。 （1）对购进药品药品进行质量控制 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查制度，进货检查的关键是验明药品合格证明和其他标识，包括供货方的许可证和营业执照，索取所购进药品的检验合格报告单喝质量标准，药品的批准文号和生产批号；进口药品应有加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品经验报告》复印件。验收药品质量是，除验明药品合格证明外，还应按规定同时检查包装、标签、说明书等内容。 不得从不具备法定资格的药品生产、经营企业或个人购进药品，不得购进无药品批准文号的药品 （2）购销记录必须完整 不完整或者不真实的，给予行政处罚：a.责令改正，警告;b.情节严重的。吊销《药品经营许可证》 （3）销售药品的规定 ① 准确无误，正确的介绍药品，详细说明药品的用法、用量和注意事项。 ② 对调配处方的要求：调配处方必须经过核对，对处方所列内容不得擅自更改或者代用；拒接调配不符合要求的处方，包括有配伍禁忌的处方或者超剂量的处方。对不符合规定的处方要退回处方医生进行更改方能调配。 ③ 销售中药材必须标明产的 ④ 药品经营企业没有依法销售药品、调配处方、销售中药材给予行政处罚：a.责令改正，警告;b.情节严重的。吊销《药品经营许可证》 （4）药品保管和出入库制度 3.对城乡集贸市场销售药品的规定 （1）原则规定 城乡集贸市场可以销售中药材，不得出售中药材以外的药品 （2）特殊规定 为了方便农村特别是边远地区农民群从购药，规定了出售药品的条件性规定，符合以下条件的，城乡集贸市场可以销售非处方药：a.交通不便的边远地区; b.城乡集贸市场没有药品零售企业的 c.有许可证的当地药品零售企业 d.经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册 e.在该城乡集贸市场设点销售 f .经批准经营的药品范围内的非处方药 七小结：对药品经营企业行为的规定 八作业 熟悉