第一讲 药事法规概述.pdfVIP

中国药科大学 李伟 Tel Email: cpuliwei@163.com  课程学习目的  大学生/药学生  药事法规是医药行业的生存法则、行规 中国药科大学 李伟 2 中国药科大学 李伟 3  药品界定  药事法概述  药事管理及监管体制 中国药科大学 李伟 4  药品界定  药事法概述  药事管理及监管体制 中国药科大学 李伟 5 中国药科大学 李伟 6 中国药科大学 李伟 7  定义  分类  特性  非药品的问题 中国药科大学 李伟 8  定义 ◦ 《药品管理法》102条（2001年） ◦ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质。 ◦ 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。 中国药科大学 李伟 9  1、药品是一种物质 ◦ 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能（本质上） ◦ 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（形式 上）  2、药品指人用药品  3、其功效有预防、治疗、诊断、保健 中国药科大学 李伟 10  药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中国药科大学 李伟 11  并非所有药品均符合药品的定义 ◦ 如中药材、化学原料药（规定用法用量）  并非所有符合上述条件的物质均是药品 ◦ 如保健食品等 ◦ 保健食品：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。  定义如此不明晰，如何界定药品与非药品？  思考：如何完善药品定义。 中国药科大学 李伟 12  根据药学历史发展 ◦ 现代药和传统药  根据国家对药品注册管理的规定 ◦ 新药、仿制药和医疗机构制剂  根据药品用途 ◦ 感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等  根据药品使用途径和安全管理角度 ◦ 处方药和非处方药（甲类和乙类）  根据药品使用时可能产生的危害程度 ◦ 一般药品和特殊管制药品（毒麻精放） …… 中国药科大学 李伟 13  质量特性 ◦ 安全、有效、稳定、均一  商品特性 ◦ 专属性 （对症下药，不可替代） ◦ 双重性 （是药三分毒，治病与不良反应共存）