益肾健脾丸治疗原发性骨质疏松症腰背疼痛疗效观察.doc

益肾健脾丸治疗原发性骨质疏松症腰背疼痛疗效观察【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)12－0399－01 【摘要】目的 探讨益益肾健脾丸治疗原发性骨质疏松症腰背疼痛的临床疗效及安全性评价。方法 选择2010年9月至2011年5月从湖南中医药大学附属岳阳医院骨伤三科门诊及住院部的60例原发性骨质疏松疼痛中医证属肾阳不足证病人。采用随机对照的原则分为两组，治疗组予以益肾健脾丸，对照组予以仙灵骨葆胶囊，分别治疗4周，比较2组不同药物作用后的疼痛强度变化、疼痛缓解度、镇痛效果和Fairbank Jc腰痛病情计分的变化以及安全性。结果 治疗4周后，治疗组各项检测指标均优于对照组。结论 益肾健脾丸治疗原发性骨质疏松症，中医证属肾阳不足，在缓解疼痛强度和改善生活质量方面疗效好 【关键词】益肾健脾丸、骨质疏松症，疗效观察 疼痛是原发性骨质疏松症患者最主要的症状，常以腰背部为主。缓解患者疼痛症状，提高生活质量，是治疗骨质疏松症的首要原则［1］。中医理论认为骨质疏松症的病因病机主要为肾虚、脾虚与血瘀。本人运用中医理论基础，坚持中医辨证论治的原则，在补肾的同时重视健脾养胃法的运用，取得了良好的疗效。尤其采用益肾健脾丸在对原发性骨质疏松症肾阳不足患者的治疗中获得了满意疗效 1 临床资料 本研究60例病例于2010年9月至2011年5月从湖南中医药大学附属岳阳医院骨伤三科门诊及住院部采集。按照病人性别、年龄、病程、疼痛强度及Fairbank JC腰痛病情计分［2］分布情况分别经统计学分析，P＞0.05,均具有可比性。病人随机分为治疗组与对照组，治疗组和对照组各30例。排除标准：①继发性骨质疏松和特发性骨质疏松者 。②长期使用皮质类固醇类药物者。长期服用其他有关治疗药物，不能立即停用者。③晚期畸形、残疾、丧失劳动力者。④过敏体质及对多种药物过敏者。⑤并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心血管系统、等严重原发性疾病及精神病⑥病情危重，难以对新药的有效性和安全性作用确切评价者。⑦无腰背等疼痛症状者。⑧合并骨折和椎间盘突出症者 2 观察及治疗方法： 2.1 益肾健脾丸为纯中药制剂，制成与仙灵骨葆胶囊外形，规格相似的胶囊。由湖南中医药大学第一附属医院药剂科制备。仙灵骨葆胶囊（一种治疗骨质疏松症的软胶囊，具有补肾壮骨的功效，主要适用于肾阳不足、瘀血阻络所致的骨质疏松症），由贵州同济堂制药股份有限公司提供 2.1.1 治疗组：口服自制益肾健脾丸胶囊，用法：每次3粒，每日2次，分早、晚两次口服 2.1.2 对照组：口服仙灵骨葆胶囊，用法：每次3粒，每日2次，分早、晚两次口服 2.2 用药疗程：4周为一疗程，1疗程后观察 2.3 观察指标和方法: 治疗组与对照组治疗1疗程后根据主诉疼痛程度法（VRS法）和视觉模拟标尺法（VAS法）结合评价疼痛强度、疼痛缓解度、疼痛强度差；按Fairbank JC的 腰痛病情计分表法计分评价生活质量；根据WHO编制的《疼痛治疗手册》评定疗效：疼痛缓解度、止痛疗效、生活质量疗效、安全性 3 统计处理方法： 数据运用统计软件SPSS16.0进行处理,计数资料采用χ?2检验，等级样本资料比较用秩和检验,两样本计量资料比较采用t检验或秩和检验,自身前后比较用配对t检验 4 结果与分析 4.1 疼痛强度变化的分析:治疗后治疗组和对照组间比较，两组数据满足正态性和方差齐性，采用成组t检验，t=4.781，P＜0.05。差异有统计学意义，治疗组疼痛强度下降明显优于对照组。（见表1） 表1 治疗组和对照组治疗前后疼痛强度变化的比较（?X?±s，分） 4.2 疼痛缓解度比较:治疗后两组疼痛缓解度经秩和检验，两组疼痛缓解度比较，Z=-3.627，P=0.000＜0.01。差异有显著统计学意义。（见表2） 表2 两组疼痛缓解度比较（例） 4.3 镇痛效果比较:两组镇痛效果经秩和检验，两组镇痛效果比较， Z=-3.170 ，P=0.002＜0.05。差异有统计学意义。（见表3） 表3 两组镇痛效果比较 N（%） 4.4 生活质量比较:两组治疗后Fairbank JC腰痛病情计分均有下降，经配对t检验，治疗组治疗前后比较，t=29.583,P＜0.01，差异有显著统计学意义。对照组治疗前后比较t=28.324, P＜0.01,差异有显著统计学意义。治疗后组间比较用成组t检验，t=3.147, P=0.003＜0.01,差异有显著统计学意义，治疗组明显优于对照组。（见表4） 表4 两组治疗前后Fairbank JC腰痛病情计分比较（?X?±s，分） 两组治疗后生活质量疗效比较，经秩和检验，Z=-2.966，P