第二章 药品质量标准.doc

第二章 药品质量标准 第一节 药品质量概况 一、药品质量的特性 1、疗效确切 2、使用安全，毒副作用小 3、稳定性好，有效期长 4、给药方便→剂型 5、包装适当→便于储存、运输和使用 6、价格便宜 二、药品质量标准 定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法 第二节 现行药典和部标准 一、中国药典 英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000） 世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是： 1、抗生素 2、生化及生测药品 新增了技术 1、毛细管电泳法 2、热分析法 3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容 1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。 例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%C2H4O2的浓度，而不是使用冰醋酸 如4%（g/ml）醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸（36%—37%）105ml，加水稀释至1000ml，摇匀。 规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。 如：取阿司匹林约0.4g，精密称定。 取用量不得超过0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g → 精密称定 → 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g 热水： 系指70℃—80℃ 冷库：〈8℃ 阴凉库：〈20℃ 室温：25℃ 2、品名目次 按笔形排列，即目录 3、正文 如青霉素G 结构式： 类别： 分子量和分子式： 来源： → 合成或天然 性状： → 如白色粉末 鉴别： 纯度检查： → 杂质限量控制 含量测定： 类别： 剂量： 规格： 贮藏： 制剂： 4、附录： 在正文中用到的通用试剂、通用方法： 1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡 2、通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等 3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等 5、索引 中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。 6、国外药典 USP. 美国药典 BP. 英国药典 JP. 日本药局方 第三节 药品质量标准的制订 制订原则：保证用药安全有效，同时利于促进生产 → 标准太低，难以保证用药安全，药品标准太高，不利于药品生产 一般情况下： 注射药〉口服药〉外用药 国家标准由卫生部药典委员会组织制订和修订 除法定标准外，药品生产企业也可以制订内部质量标准，用于控制药品质量。 企业内部标准和国家标准的区别在于企业标准没有法定作用。 企业内部标准的质量指标和检测项目，通常比法定质量标准高。 2 中国药典 中华人民共和国卫生部药品标准 地方标准 国家标准 经整理可上升为部颁标准 中国药典 修订后 部颁标准 地方标准 整理后可上升