药品GMP审计指导.DOCVIP

空调净化系统审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 文件 空调机房 洁净区 验证 再验证 其它：_____________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，该空调净化系统………。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的空调净化系统存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 YES NO 1.1 空调净化系统是否有完整相应的文件调查和纠偏措施内容并具有可操作性 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4 日常运行情况是否有如下方面的记录： 1.4.1 设备运行方面 1.4.2 设备清洁方面 1.4.3 设备维护方面 1.4.4 过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等） 1.4.5 过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等） 1.4.6 洁净区空气灭菌方面 1.5 日常静态检测情况是否有如下方面的记录： 1.5.1 悬浮粒子 1.5.2 风速（换气次数） 1.5.3 温湿度 1.5.4 静压差 1.5.5 沉降菌 1.5.6 浮游菌（万级区级以上必要时） 1.6 无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控是否有如下记录： 1.6.1 沉降菌1.6.2 浮游菌（推荐） 2. 空调机房 YES NO 2.1 机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？ 2.2 管道标示是否齐全？ 2.3 机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？ 2.4 各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密？ 2.5 初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？ 2.5.1 更换压差是否为初始压差的2倍？ 2.5.是否规定在室内清洗、晾晒？ 2.5.是否记录清洗次数？ 2.6 净化机组在下班后运行情况： ( 使用变频机组 ( 停机，生产前提前开机，自净时间 2.7 净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？ 2.8 人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？ 2.9 人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？ 2.10 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式： ( 臭氧 (?化学，消毒剂名称 __ 3. 洁净区 YES NO 3.1 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？ 3.2 静压差是否符合规定？ 3.2.1 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa 3.2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa 3.2.3 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa 3.3 温湿度是否符合规定？ 3.3.1 是否与药品生产工艺要求相符合 3.3.2 温度：18-26℃ 3.3.3 相对湿度：45-65% 3.4 高效过滤器安装是否严密？ 3.5 回风口是否清洁？ 4. 验证 YES NO 4.1 是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明？ 4.2 是否按设计图纸和设计要求进行施工？ 4.3 安装确认： 4.3.1空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自