药品批发企业自查表.DOCVIP

附件 “两打两建”药品批发企业自查表 企业名称（公章）： 填报人： 注册地址： 联系方式： 序号自查项目自查结果备注1企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。符合要求□ 不符合要求□22013年企业经营品种自查疫苗□ 血液制品□ 麻醉药品□ 精神药品□ 蛋白同化制剂□ 肽类激素□ 含可待因复方口服溶液□ 含麻黄碱复方制剂□ 复方甘草片□ 地芬诺酯片□ 中药材和中药饮片□3企业应禁止“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的行为。符合要求□ 不符合要求□4企业质量管理机构应对首营企业和首营品种的质量审核，并有相应的审批记录及表格。符合要求□ 不符合要求□5企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案，每年应对供货企业、购进品种进行质量评审，评审结果存档备查。符合要求□ 不符合要求□序号自查项目自查结果备注6企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。符合要求□ 不符合要求□7企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。 电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。符合要求□ 不符合要求□8委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。符合要求□ 不符合要求□9企业购进药品、医疗器械、保健食品应审核所购入产品的合法性，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号符合要求□ 不符合要求□10企业购进进口药品应索取： 1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； 2．《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。符合要求□ 不符合要求□11企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。发生药品直调行为的应建立专门的验收记录。符合要求□ 不符合要求□12企业应配置与经营范围和经营规模相适应的库区， 并按药品储存要求存放药品。符合要求□ 不符合要求□序号自查项目自查结果备注13对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。不合格药品的确认、报告、报损、召回、销毁等应有完善的手续或记录。对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁。符合要求□ 不符合要求□14企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录。符合要求□ 不符合要求□15企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户。销售票据应按规定保存。符合要求□ 不符合要求□自查时间： 年 月 日