恩助自如患者援助项目知情同意书.PDFVIP

恩助•自如患者援助项目 知情同意书 为减轻类风湿关节炎（RA ）、强直性脊柱炎（AS ）患者的经济负担，帮助更多的患者能够 规范、持续的治疗，提高患者的生活质量和减少关节畸形的发生；中国初级卫生保健基金会 开展了恩助•自如患者援助项目。 1、申请条件 医学条件 1 ）患者必须是经相关医疗机构确诊为类风湿性关节炎（活动期）或强直性脊柱炎； 2 ）既往未参加过治疗类风湿性关节炎或强直性脊柱炎其他生物制剂的特药救助项目； 3 ）中高疾病活动度：DAS28≥3.1 或 SDAI ＞11.0 的类风湿性关节炎患者或高疾病活动 度:BASDAI ≥4 的强直性脊柱炎患者； 4 ）经过1 种或 1 种以上改善病情类抗风湿药物 DMARDs 最大推荐剂量或能耐受剂量 治疗≥3 个月（临床常见 DMARDs ：包括甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、氯喹、 羟氯喹、硫唑嘌呤等）的类风湿关节炎患者或经过 2 种或 2 种以上 NSAIDs 治疗至少 4 周反应不佳或不耐受（常见 NSAIDs 包括：阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘 普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等）的强直性脊柱 炎患者； 5 ）无依那西普注射液（恩利® ）药品说明书中列明的禁忌症。 其他条件 1) 持有中华人民共和国居民身份证/军官证的年满 18 周岁的大陆居民； 2) 在本项目执行期间，病前一年获得区/县级以上民政局认可的城镇/农村低保患者。 2、援助方式 为了规范用药疗程及安全性评估，同时使患者在延长疗程后获得更大收益，建议项目医师筛 选受助的患者，根据医学评估结果需要进一步治疗的，通过本项目最多为其援助 48 支依那 西普注射液(恩利®)治疗。 3、可能产生的不良反应 本项目并非新药临床研究，所用的依那西普注射液（恩利® ）已经获得国家食品监督管 理局批准并在临床使用，项目医师对其临床使用和可能产生的不良反应已较为了解。依那西 普注射液（恩利® ）不良反应详见说明书，请详细阅读依那西普注射液（恩利® ）药品说明 书并咨询项目医师。因此，基金会对于由于药物及治疗原因产生的一切后果不承担任何责任。 4、个人信息保密 对于患者的个人信息及医学资料（患者信息和资料 ），我们将严格保密，不会用于任何商 业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由主办方或项目委托执行单位 保留，除卫生监管部门审查监督外，不会披露给其他第三方。涉及用药不良事件，在符合适 用的法律法规的前提下，或将相关患者信息和资料披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部 门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品捐赠方的药品不良事件数据库中，且 按照相关法律规定上报给相关法规部门。 5、关于依那西普注射液（恩利® ） 请参看依那西普注射液（恩利® ）药品说明书。 6、特别声明 本项目为慈善援助项目，唯一目的是为减少类风湿关节炎或强直性脊柱炎患者在治疗过 程中使用依那西普注射液(恩利®)的负担，项目不收取患者的任何费用，援助不附加任何其 它条件，援助药品不可以在市场上销售。 7、项目终止条件 1 ）经项目医师确认此患者因不可耐受的不良反应或者其他不适合继续使用依那西普注 射液（恩利® ）治疗的指征； 2 ）患者提供任何虚假的医学或经济证明； 3 ）经查实项目入组患者将药品用于销售或其他盈利目的、转让他人； 4 ）患者或法律监护人/亲属要求停止使用依那西普注射液（恩利® ）治疗； 由于不可抗力等造成援助药品项目被迫中止； 6 ）项目结束； 7 ）患者死亡。 我已阅读上述内容和药品说明书，知晓项目申请条件，并了解依那西普注射液（恩利® ） 治疗可能发生的不良反应。我自愿申请加入“中国初级卫生保健基金会开展的恩助.自如患 者援助项目”，严格遵守项目的相关规定。 患者签字 ：____ _________ 时 间： ______年 _____ 月 _____ 日