002--张震：原料药结构特性研究与杂质谱分析的基本思路和策略.pdfVIP

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2017-06-30 发布于浙江
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002--张震：原料药结构特性研究与杂质谱分析的基本思路和策略

原料药结构特性研究与杂质谱新分析的基本思路和策略创张震优 2016.05.13 培主要内容一、前言新二、结构特性和理化性质三、杂质和杂质谱分析创四、小结优培 2 一、前言基本内容 3.2.S.3 特性鉴定  3.2.S.3.1 结构和理化性质新 1 （）结构确证附件2的9号资料 2 创（）理化性质  3.2.S.3.2 杂质优培 3 一、前言  结构确证物质基础的正确性  理化性质制剂的开发新  杂质关键质量属性创 • ICH Q11:an important class of potential drug substance CQAs • 工艺开发 • 质量控制策略优 • 检查方法的建立、验证培 4 二、结构特性和理化性质：结构确证结构确证研究的一般要求：  一般的研究内容： • 元素组成新 • 平面结构 • 立体结构 • 晶型（包括溶剂化物/水合物）创  常规的研究手段： •元素分析、高分辨质谱元素组成优 • UV、IR、NMR、MS、比旋度、单晶X-衍射、圆二色谱等结构研究 • 粉末X-衍射、IR、熔点、热分析等晶型培 5 二、结构特性和理化性质：结构确证  研究方案：根据药物的结构