HPLC法测定氢溴酸西酞普兰咀嚼片的溶出度.pdfVIP

云南民族大学学报:自然科学版，2016 ， 25(4) :325 -328 CN 53 - 1192/N ISSN 1672 - 8513 doi: 12. 3969/j. issn. 1672 - 8513.2016.04. ∞7 http://xb.ynni. edu. cn HPLC 法测定氢澳酸西献普兰咀嚼片的溶出度 曹天海 (昆明积大制药股份有限公司国际GMP 认证部，云南昆明 650106) 摘要:建立高效液相色谱法测定氢羡酸西酥普兰咀嚼片溶出度的方法.采用 C 色谱柱， 0.1 moVL I8 V( 乙腊):O.OlmoνL V( 醋酸接): V( 庚炕磺酸铀) =4:6:1( 以冰醋酸调节 pH 值至 6.0) 为流动 相，检测波长为 238 nm. 结果表明，氢涣酸西融普兰在 0.0322 -0. 1128 mglml 浓度范围内线性 关系良好，定量限和检测限为1. 5 ng 及0.5 吨，方法回收率为 102.4%. 该方法简便，快速，准确， 可用于其质量控制. 关键词:氢涣酸西酥普兰咀嚼片;高效液相色谱;溶出度;测定 中固分类号:R917 文献标志码:A 文章编号:1672 -8513(2016)04 -0325-04 氢澳酸西欧普兰( Citalopram Hydrobromide) 为较强的、具有选择性的 5 -是色胶再摄取抑制剂，为治 疗抑郁症的常规药物，其普通片剂已收载人《中国药典(2010 年版第二增补本) [1]. 临床上抑郁症老年 患者较多，将氢澳酸西欧普兰制备为咀嚼片，有利于吞咽因难的老人服用[2] 然而咀嚼片有直接被病人误 吞的可能，且本品的水溶性较差，仅略溶于水，在这种情况下，保证片剂具有合适的溶出度，将有利于保证 本品的生物利用度，(美国药典》收载的咀嚼片测定溶出度[3] 也成为质量标准的重要检测项目，然而目前 关于氢澳酸西欧普兰咀嚼片的溶出度的测定方法未见报导.本文参考《中国药典》相关要求，建立了 HPLC 法测定氢澳酸西欧普兰咀嚼片的搭出度，结果表明本方法准确、简便，可用于氢澳酸西欧普兰咀嚼 片溶出度的质量控制. 1 仪器与试药 岛津 LC -201OCHT 高效液相色谱仪，包括 CLASS - VP 色谱工作站(日本岛津公司) ;ZRS -8G 型智能 溶出试验仪(天津大学无线电厂) . 氢澳酸西欧普兰咀嚼片(批号:140101; 规格每片 10 mg; 昆明积大制药股份有限公司)、氢澳酸西欧普兰 对照品(昆明积大制药股份有限公司，纯度大于99.5%) ;乙睛为色谱纯、1 -庚皖磺酸铀为离子对试剂、水为 重蒸饱水、其余试剂均为分析纯. 2 方法与结果 2.1 溶液配制 取氢澳酸西欧普兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1 mL 中约含西欧普兰 65 附的 溶液，即得. 2.2 色谱条件 色谱柱:Kromasil , C ， 5μm， 4.6 x 150 mm(迪马公司) ;流动相:0.1 moVL V( 乙睛) :0.01 moVL V( 醋酸 18 镀): V( 庚烧磺酸锅) =4:6:1( 以冰醋酸调节 pH 值至6.0) ;流速: 1. 0 mνmm;柱温:30 c ;检测波长:238 nm;进样量:20μL.理论塔板数按氢澳酸西欧普兰计算应不低于2 ∞O. 在上述色谱条件下，氢澳酸西欧普兰 的保留时间约为5. 8 min ，见图1. 收稿日期:2015 -11 -26. 作者简介:曹天海(1975 -)，男，硕士，工程师.主要研究方向:药物研发. 326 第25 卷 云南民族大学学报(自然科学版) 8