Nephstar Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价.pdfVIP

• 1870 • 国际检验医学杂志 2013 年 7 月第 34 卷第 14 期 Int J Lab Med,July 2013 ,Vol. 34 ,No. 14 ·检验仪器与试剂评价· Nephstar Plus 特定蛋白分析仪测定超敏 C 反应蛋白性能评价 吴跃平，曹科，王丹，王荣君，马东礼 (深圳市儿童医院检验科，广东深圳 518026) 摘 要:目的 了解 Nephstar Plus 特定蛋白分析仪测定超敏 C 反应蛋白 (hs-CR凹的性能特点。方法 对 Nephstar Plus 特 定蛋白分析仪检测系统测定 hs-CRP 的精密度、正确度、线性、干扰等性能指标进行测试。结果 重复性与稳定性:Nephstar Plus 特定蛋白分析仪测定 hs-CRP 的批内精密度在浓度为 2.54 、 53.38 、 134 mg/L 时的变异系数(CV) 分别为 6.61% 、 3.83% 、 2.31% ; 批间精密度在 hs-CRP 浓度为 30.31 、 45.17 mg/L 的 cv 分别为 7.51 %、6.14% 。正确度:Nephstar Plus 测定结果与 IMMAGE 全自动免疫分析仪比较，回归方程为 Y=O. 941 7X-0. 942 6 , r=0. 987 ， 在 3 个医学决定水平浓度的相对偏差分别为 15.3% 、 7.7% 、 6.8% 。线性:在 hs-CRP 2. 18~194. 85 mg/L 范围内，经过测定 6 个浓度梯度的样品，测定位和理论值直线回归方程为 Y =1. 047 9X- 1. 832 6 , r=0.992 7 ， 干扰:通过测试黄症和脂血标本，胆红素达 30 mg/dL、三就甘油1. 5 mmol/L偏差分别为 8.8% 、 4.8% 。结论 Nephstar Plus 特定蛋白分析仪测定 hs-CRP 的主要分析性能基本满足临床需要。 关键词 :C 反应蛋白质; 精密度; 正确度; 线性; 干扰 ∞1 :1 0. 3969/j. issn. 1673-4130. 2013. 14.044 文献标识码:A 文章编号:1673-4130(2013)14-1870-02 C 反应蛋白(CRP)是一种急性时相反应蛋白，在急慢性感 断标准。 1. 5. 5 干扰实验 根据 CLSI EP7-A 文件对干扰实验的相关 染、创伤、肿瘤、心肌梗死时其血浓度升高。采用超敏感方法检 测的 C 反应蛋白，被称为超敏 C 反应蛋白(hs-CRP) ，在冠心 要求凶，采用在体外向正常入祥本中加入不同浓度胆红素、脂 病、脑卒中、周围血管栓塞等疾病的诊断和预测中发挥重要作 肪乳的方法评价 Nephstar Plus 抗黄瘟、脂血干扰的能力。根 用，甚至被认为是心血管危险评估的金标准。深圳国赛生物 据加入干扰物质前后的测定值计算偏差，偏差=(加入后测定 技术有限公司 Nephstar Plus 特定蛋白分析仪采用散射比浊法 值一加入前测定值)/加入前测定值X100% 。 测定 hs-CRP，具有携带便捷、操作快速简便、标本用量少、检验 1. 6 I临床可接受性能判断 由于美国临床实验室修正法规 周期短等特点，适用于 POCT。为了评价该仪器测定 hs-CRP (CLlA88) 未规定 CRP 的允许误差，本次实验暂定 SE% 的技术性能，我们对其测定 hs-CRP 的精密度、正确度、线性、