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科技拣· ·争鸣 Sc科ience技Tech视nology界Vision 浅析设计过程的质量控制 戴 莹 宁慧珍 (中国核电工程有限公司。中国北京 100840) 摘【 要】本文对ISO9001质量管理体系的要求，对产品设计过程的质量控制过程进行了介绍和论述，对设计过程中7个阶段的特点进行 了分析 ，重点论述了设计评审、设计验证、设计确认三者的关系。 关【键词】设计和开发；设计评审；设计验证；设计确认 1 分析背景 的。为了便于描述 “设计评审”、设“计验证”、设“计确认”三者之间的关 系与区别．我将它们合并到一起讨论 产品的设计和开发 ．是企业的重头戏 IS09000系列标准中的 5．1 设计评审 ISO9001：2008(质量管理体系 要求》的7-3条款．对设计开发过程提 设“计评审”强调的是通过评审 “发现问题”．发现那些对于达到既 出了一整套控制要求 企业根据 自己的经营理念和管理特点．按照这 定 目标而言，不适宜、不充分、或者无效的情况 为此，它将贯穿整个设 些控制要求去做．就一定能设计出符合期望的产品 但是．标准仅仅是 计过程 参加评审的人员．也应该是与所设计的产品或该项设计活动 提出 要“求”．并没有告诉我们如何去实现这些要求 那么到底怎么做 有关的各类人员 除了设计人员，还可能有采购人员、生产人员、储运 才能符合标准规定的这些要求，使设计开发活动得到有效的控制呢? 人员、产品维护人员等．甚至包括顾客 在 ISO9001：2008标准中．倡导以 P“DCA”环来实现 “过程控制” 评审的方式也可以多种多样．不拘形式 与会者可以发表与产品 并对设计开发活动提出了以下7个方面的控制要求 ：设计策划 、设计 设计相关的任何意见。因为参与者面广，可以收集到与产品有关的、方 输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改 其中，“设 方面面的意见和建议 ．甚至会发现比现有方案更好的方案 这是 设“计 计策划”体现了 “PDCA”过程方法中的 “P(策划)”．“设计输人”和 “设计 验证”所达不到的效果 输出”体现了D“(实施)”，“设计评审”、“设计验证”和 设“计确认”体现 对某一个阶段而言．评审点可能不止一个 在确定了本阶段的设 了“c(检查)”，而 “设计更改”则体现了A“(改进)”。整个设计开发活 计输入时，就应该做一次评审，以发现是否有遗漏、是否合理、是否有 动 ．形成了一个完整的 P“DCA”循环 。下面对标准规定的7个方面的要 互相矛盾之处等。如有，则应补充或修改 ，并再次评审，直至满意。只有 求做出说明，并着重分析 “设计评审”、设“计验证”和 设“计确认”三者 对阶段输出进行评审和验证以后 ．才能决定是否应该进入下一阶段 的关系与区别 5．2 设计验证 2 设计策划