健脾五味丸布特格勒其-5.PDFVIP

公示稿  健脾五味丸         布特格勒其-5 Jianpi Wuwei Wan 【处方】 诃子60g 五灵脂15g 北寒水石 （制）30g 土木香15g 胡黄连30g 【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，打光，干燥，即得。 【性状】本品为灰褐色至褐色的水丸；气微香，味微苦、涩。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：石细胞成群或单个散在，呈类圆形，长卵形、 长方形或长条形，孔沟细密而明显 （诃子）。不规则块片状结晶，透明或半透明，或细柱状 结晶成束，较长，淡黄色 （寒水石）。 (2) 取本品5g，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流提取 1 小时，滤过，滤液，蒸干， 残渣加无水乙醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取土木香内酯对照品、异土木香内酯对 照品，加无水乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2015 年版四部通则0502 ）试验，吸取供试品溶液3µl、对照品溶液5µl，分别点于同 一用 0.25%的硝酸银制备的硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90 ℃）— 乙酸乙酯—环己烷 （7:1.5:1.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%茴香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清 晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取本品1.2g，研细，加乙醇5ml，超声处理20 分钟，放冷，取上清液作为供试品溶 液。另取诃子对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 四部通则0502 ）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G 薄 层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯- 甲酸（6:4:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%三氯 化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。 (4) 取本品3g，研细，加乙醇20ml，超声处理10 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣 加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取胡黄连对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试验，吸取供试品溶液5µl、对照药材 溶液4µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷— 乙酸乙酯— 甲醇- 甲酸（20:2.5:5:0.2 ） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2015 年版四部通则0108 ）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-含 0.1%三 乙胺的 0.1%磷酸溶液（1:99）为流动相；检测波长为271nm 。理论板数按没食子酸峰计算 应不低于5000。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加50% 甲醇制成每1ml 含20µg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加入50% 甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理 （功率450W ，频率40kHz ）30 分钟，放 冷，再称定重量，用50% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品每1g 含诃子以没食子酸（C H O ）计，不得少于1.8mg。 7 6 5 【功能与主治】祛 “宝日巴达干”，健脾消食，调元镇痛。用于 “赫依希日”、“宝日”、 “巴达干”病引起的胃脘胀满，上腹疼痛诸症。 【用法与用量】口服。一次11～15 粒，一日1～2 次。 【规格】每10 丸重2 ｇ 【贮藏】密闭，防潮。