申报新剂型的药理毒理设计思路与问题.pptVIP

申报新剂型的药理毒理设计思路与问题  一、前言 二、设计思路 三、试验设计要点 四、应注意的问题 省时、节约的二次开发途径 充分挖掘和发挥可能的优势 提高安全、有效、可控潜能 延长药品的专利和市场寿命 见效快：6月- 3年 投入少：数万- 数十万美元 效益可观：安非他酮缓释片 文拉法辛控释胶囊 吗啡缓释片 成瘾性降低 使用方便(1次/2w) 费用减少 复方新剂型 ＦＤＡ首个ＯＴＣ双层复方Mucinex缓释制剂 双层专利技术 - 第１层: 快速起效的速释层 第２层: 持续释药的缓释层 愈创甘油醚＋盐酸伪麻黄碱片剂 祛痰 + 缓解鼻充血 成人和１２岁以上儿童 1.2ｇ愈创甘油醚＋0.1２ｇ伪麻黄碱 0.6ｇ愈创甘油醚＋0.0６ｇ伪麻黄碱 缓/控释片/胶囊 - 银杏/三七提取物 滴丸 - 复方丹参 - 地奥心血康 - 灯盏花素滴丸- 舌下含服 肠溶制剂 三小：毒性、用量、体积 三定：定时、定位、定量 四效：高效、速效、长效、靶效 便于：生产、贮存、运输 改变理化特性 增强疗效 降低毒性 提高顺应性 增加理化稳定性 (理化/光） 增加表面