【魅力深圳】片剂胶囊工艺和设备质量风险评估.pdfVIP

固体制剂车间 风险评估报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 1、目的 降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为 验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2 、范围 适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通 与审核的管理。 3、方法 3.1 质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 3.2 风险因素标准的评定 3.2.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。 3.2.2 失败模式效果分析(FMEA) 由三个因素组成：风险的严重性(S) 、风险发生的可能性(P)、风险的 可测性(D) 。 3.2.2.1 严重性（S）：严重程度分为四个等级： 严重程度（S） 描述 关键（4 ） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3 ） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2 ） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 3.2.2.2 可能性（P ）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P ） 描述 极高（4 ） 极易发生。 高（3 ） 偶尔发生。 中（2 ） 很少发生。 低（1） 发生可能性极低。 3.2.2.3 可测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D ） 描述 极低（4 ） 不容易被发现。 低（3 ） 通过取样等手段可以发现。 中（2 ） 定期检查可以发现。 高（1） 能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。 3.3 风险级别评判标准 3.3.1 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN （风险优先系数） 进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S) ×可能性(P) ×可测性(D) 3.3.2 风险评价标准 风险优先系数 风险水平 描述 RPN 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性 RPN ＞16 或 及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集 高风险水平 严重程度=4 中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN ≥8。 此风险要求采用控制