药剂学--注射剂.ppt

投料 1、按处方规定计算原料及辅料的用量 2、灭菌后含量下降时，应酌情增加投料量 3、原料与处方药物规格不同时（含量、含结晶水等），应换算 4、溶液浓度：除另有规定外，一律采用百分浓度（g/ml）表示 5、原辅料经准确称量后，应有两人核对后，方可投料 第五章 注射剂和眼用液体制剂 配制用具的选择与处理 1、配制用具 ：不锈钢夹层配液罐，搪瓷桶等 2、处理 ： 配制用具→ 洗涤剂或硫酸清洁液→ 自来水→蒸馏水 →注射用水→灭菌备用 玻璃容器→硫酸清洁液或75%乙醇浸泡，临用前依法 洗净 3、注意：每次配液后容器、用具应立即刷洗干净 第五章 注射剂和眼用液体制剂 注射液的配制 稀配法：→适于原料质量好的药物 全药 + 全溶剂 → 所需浓度过滤即得。 浓配法：适用广 △或冷藏 全药 + 部分溶媒 → 浓溶液 ---------→ 滤液 过滤 稀释 ----→ 得所需浓度 第五章 注射剂和眼用液体制剂 配制注意事项 必须是新鲜注射用水 （12h内的注射用水）。 配制毒性药品的注射剂时，要特别小心，仪器、用具要分开使用，以免交叉污染。 对不易滤清的药液，可加活性炭（0.1-0.3%）滤过。混入纸浆效果更好。 油性注射液的配制：先将注射用油（精制）在150-160℃灭菌1-2小时，冷却后配制。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第五章 注射剂和眼用液体制剂 注射液的滤过 1．滤过的概念 2．滤器的种类 3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过 借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程 a.垂熔玻璃器 b.砂滤棒 c.微孔滤膜滤器 d.板框压滤机 e.钛滤器 第五章 注射剂和眼用液体制剂 垂熔玻璃滤器 砂滤棒 粗滤 精滤和膜滤器前的预滤 第五章 注射剂和眼用液体制剂 微孔滤膜滤器 内装微孔滤膜 进液口 出液口 精滤和除菌 第五章 注射剂和眼用液体制剂 板框压滤机 钛滤器 大生产，粗滤 预滤 1、砂滤棒、微孔滤膜滤器 适用性：注射剂的粗滤。 砂滤棒处理： 砂滤棒→自来水反冲→毛刷刷洗表面→蒸馏水煮30分钟→注射用水抽洗至澄明备用。 板框式压滤器 板框式压滤机 砂滤棒 第五章 注射剂和眼用液体制剂 2、垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤器前的预滤。 3号：常压过滤； 4号：减压或加压过滤； 6号：无菌过滤。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 3、微孔滤膜: 用于终端精滤 （1）常用膜种类：醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、两者的混合膜、聚碳酸酯膜、核微孔滤膜等。孔径在0.025-14μm （2）规格与适用性： 0.45-0.8μm：除微粒 0.22μm：除菌。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 （3）微孔滤膜的性能测定 微孔滤膜的性能好坏由其孔径大小、分布等决定。而孔径大小由气泡点所决定，GMP规定，微孔滤膜使用前后均要测起泡点。 起泡点的概念：加压使湿润的微孔滤膜中的液体 排出，产生气泡时的压力值。 起泡点测定的作用： ①算出滤膜孔径大小（经验数据）。 ②测定膜是否完整 ③测定膜滤器装置是否密闭 第五章 注射剂和眼用液体制剂 （4）微孔滤膜气泡点测定方法 （5）膜滤器装置密闭性的测定 （6）微孔滤膜除菌力测定：应测定其截留细菌的能力。 （7）微孔滤膜的性质 ①纤维素混合酯滤膜：耐121℃热压灭菌 适用于药物的水溶液、稀酸和稀碱 （PH3-10）脂肪族 、芳香族碳氢化合物或非极性液体。 ②聚四氟乙烯滤膜：耐260℃的高温 适用于强酸、强碱及各种有机溶剂 （8）不能使用纤维素酯滤膜时可用尼龙膜或聚四氟乙烯膜代替。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 （9）微孔滤膜的使用前处理 微孔滤膜→70℃左右的注射用水浸泡12小时以上→备用→临用前注射用水冲洗→装入滤器。 内装微孔滤膜 进液口 出液口 微孔滤膜滤器 第五章 注射剂和眼用液体制剂 4、钛滤器：钛滤棒、钛滤片（钛粉加工） 是注