高效阳离子交换色谱法测定盐酸考来维仑片中有机胺杂质的研究.pdfVIP

论著生化药物技术 中国生化药物杂志2014年第8期总第34卷 高效阳离子交换色谱法测定盐酸考来维仑片中有机胺杂质的研究 张伟1，任连杰1^，周长明1，吕雯1，韩春霞2 (1．北京市药品检验所，北京100035；2．赛默飞世尔科技(中国)有限公司，北京100007) [摘要] 目的建立高效阳离子色谱法测定盐酸考来维仑片中有机胺杂质含量的方法。方法采用高效阳离子交换色谱对盐 酸考来维仑片中有机胺杂质进行定量研究，对该方法进行线性范围、检测限的确定以及准确度、精密度验证，并进行初步应用。结果 该方法可以在33 0．9978。盐酸考来维仑片中测定有机胺杂质的回收率为102．9％～114．6％，RSD为1．8％一2．4％(n=9)。结论该方法简单、快 速、准确，可用于盐酸考来维仑片中有机胺杂质的测定。 [关键词]离子交换色谱；有机胺；盐酸考来维仑 [中图分类号] [{917 [文献标识码】 A [文章编号】 1005—1678(2014)08—0170—04 of amine inColesevelam Resea