五氟利多片微生物限度检查方法的建立.pdfVIP

2008年第17卷第2期五氟利多片微生物限度检查方法的建立 药物鉴定 王伟姣，唐湘伟 (湖南省邵阳市药品检验所，湖南 邵阳 422001) 摘要：目的 建立五氟利多片的微生物检查方法。方法 采用5种阳性对照茵回收率试验测定其抑茵作用的消除效果。结果 根据回收率试 验结果，必须采用离心集茵及薄膜过滤法才能彻底消除其抑茵作用。结论 应按离心集茵薄膜过滤法对其进行微生物限度检查。 关键词：五氟利多片；微生物限度；抑茵作用 中图分类号：11927．12；R971 ．41 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)02—0031—02 Establishment of Microbial Limit Test for Penfluridol Tablet Wang We~iiao， Xiangwei r Shaoyang Institute for Drug Control，Shaoyang，Hunan，China 422001 J Abstract：Objective To establish the method of microbial limit for Penfluridol Tablets．Methods To detect the elimination for the antimicrobial effect of Penfluridol Tablet by recovery rate with 5 control strains of bacteria ． Results Accorrding to the results．the antimicrobial effect could be eliminated by centrifugation and membrane filtration．Conclusion The centrifugation and membrane filtration method should be adopted for the microlial limit test of Penfluridol Tablet． Key words：PenI1uridol Tablet；microbial limit；antimicrobial effect 对含抑菌成分制剂进行微生物限度检查，必须消除供试液抑 公司)；新型两用STV3封闭式／开放式无菌检查薄膜滤器(浙江宁 菌活性后，再根据《中国药典(二部)》规定的方法进行检查，同时。 海白石药检仪器厂)；80—2型离心机(上海手术器械厂)；恒温培养 所用检测方法需进行验证试验，以确认供试品的抑菌活性和保证 箱(上海跃进医疗器械厂)；生化培养箱(上海跃进医疗器械厂)。玻璃 测定方法的可靠性。笔者对五氟利多片微生物限度检查法进行了 器皿：锥形瓶(200—250 mL)，平皿(90 m／n)，量筒(100 mL)，具塞试 方法验证，以确定其微生物限度检查方法。 管，可拆卸滤器及微孑L滤膜(0．45 m)等，均于160℃干热灭菌2 h或 1 仪器与试药 高压蒸气121℃灭菌20 min，烘干，备用。 试药：五氟利多片(批号为060701，070401，070402，中南制 2 方法与结果 药有限公司)。菌株：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003。大肠埃希 2．1 菌液制备 菌CMCC(B)44102，枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501，白色念珠菌 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌新鲜培养物 CMCC(F)98001，黑