脾胃舒颗粒的制备及临床应用论文.pdfVIP

脾胃舒颗粒的制备及临床应用 袁林 郭玉清 四川省达州市中心医院 四川 达州 635000 四川省达州市药品 检验所 四川 达州 635000 摘要 目的 研究脾胃舒颗粒的制备 质量控制及临床应用 方法 经水煎法提 取有效成分制成颗粒剂 建立质量控制标准 应用于临床 结果 制剂质量稳定 临床应用130例 总有效率83%结论 该制剂质量稳定 安全 有效 深受儿童 欢迎 关键词 脾胃舒颗粒 制备 质量控制 临床应用 脾胃舒颗粒经我院多年临床应用 对脾胃虚弱所致腹胀腹泻 消化不良等有明显的疗效 特别适合儿童使用 现将其制备 质量控制及临床应用介绍如下 1 仪器及试药 KXH202- 1AB 型电热恒温箱 中国上海科析试验仪器厂 B3200s 型超声波清洗器 必能 信 上海 有限公司 熊果酸对照品 中国药品生物制品检定所 批号 742-9405 脾胃舒 颗粒剂 达州市中心医院 批号 薄层层析用硅胶 G 青岛海洋化工厂 试剂均 为分析纯 2 处方及制备 2 1 处方 山楂5kg 茯苓6kg 鸡矢藤5kg 蔗糖适量 制成1000 包的颗粒剂 2 2 制备 取处方量的药材 加水适量煎煮 2 次 每次 1h 过滤 合并滤液 滤液浓缩至相对密度 1.30 1.35 50 的清膏 取清膏1 份 加蔗糖4 份 乙醇适量 混匀 过一号筛制粒 60 干燥 整粒 分装即得 每包15g 3 质量控制 3 1 性状 本品为棕黄色颗粒 味酸甜 3 2 鉴别 取样品 10g 研细 加甲醇 30mL,超声处理 30 分钟 滤过 滤液蒸干 残渣加甲醇 1mL 溶解 作为供试品溶液 另取熊果酸对照品 加甲醇制成每1mL 含1mg 的溶液 作为对照品溶 液 吸取上述两种溶液各2 l 分别点于同一硅胶G 薄层板上 以氯仿 丙酮 9 1 为展开 剂 展开 取出 晾干 喷以 10%硫酸乙醇溶液 在 105 加热数分钟 供试品色谱中 在与 对照品色谱相应的位置上 显相同的紫红色斑点 按处方取不含山楂的其它药材照本品制备工 艺和供试品溶液的制备方法制成阴性对照 证明阴性无干扰 薄层结果见图 斑点R 约0.53 f 3 3 检查 应符合中国药典2000 年版附录颗粒剂项下有关规定 1 3 4 稳定性试验 将脾胃舒颗粒置室温下留样观察 每隔2 个月进行一次质量标准检查 观察6 个月 结果 在0 2 4 6 个月时 其性状 鉴别 粒度 溶化性 微生物限度等检查均符合规定 4 临床应用 4 1 作用与用法 健脾和胃 消食 开水冲服 1 次15g 1 日3 次 2 周为一疗程 4 2 疗效标准 治愈 腹胀腹泻 消化不良等症状消失 饮食增加 好转 上述症状有明显改善 无效 上述症状没有改变 4 3 治疗结果 临床用于治疗小儿脾胃虚弱 腹胀腹泻 消化不良 130 例 治愈 95 例 好转 13 例 无效 22 例 有效率83.1% 5 讨论 山楂为消食积要药 尤其对肉食所致消化不良者效果显著 山楂可增加胃中消化酶的分泌 促进消化 所含解脂酶亦能促进脂肪类食物的消化 2 茯苓可健脾化湿 由于利尿 肠道水份 减少 可使大便变稠 鸡矢藤消食化积 三者合用 起到健脾消食的良好协同作用 本品质量 稳定可靠 经临床应用 疗效确切 安全 未发生不良反应 并且口味酸甜 特别适合于儿童 使用 参考文献 国家药典委员会 中华人民共和国药典 一部 北京 化学工业出版社 2000 附录 宋立人 洪恂 丁绪亮 等 现代中药学大辞典 北京 人民卫生出版社 2001 166