行）》起草说明.PDFVIP

附件2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则 （试 行）》起草说明 为进一步规范省级饮片炮制规范的研究和修订工作，增强饮 片质量的可控性，根据 《药品管理法》有关要求，总局药化注册 司组织国家药典委员会研究起草了《省级中药饮片炮制规范修订 的技术指导原则 （试行）》（以下简称“指导原则”）。现将起草过 程及有关事宜说明如下： 一、起草背景 饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的 安全有效，关系到中医药的继承与发展。按照 《药品管理法》规 定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有 规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的炮制规范炮制。”。省级饮片炮制规范是地方饮片生产、 经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝 贵医药遗产，提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促 进饮片产业快速发展起到了积极的作用。 近年来，总局进一步加大了对饮片质量的监管力度，出台了 一系列加强饮片质量监管的政策措施，各省药品监督管理部门也 相继修订和增补了省级饮片炮制规范，极大地促进了饮片产业健 康快速发展，为人民卫生健康事业发展发挥了积极重要的作用。 但由于缺少统一的工作原则和技术要求，各地在修订过程中“各 地各法”现象较为普遍，地方炮制规范之间对于相同饮片的炮制 工艺和质控要求不一致，不同地方饮片的质量差异较大，在饮片 流通使用过程中难以达到统一的质量要求，存在安全隐患。 因此，总局药化注册司组织国家药典委员会研究起草了该指 导原则草稿，旨在规范省级饮片炮制规范的研究和修订工作，提 高修订技术水平。 二、起草过程 国家药典委员会按照总局药化注册司工作部署，结合中药饮 片产业发展现状及监管需求，依托“全国中药饮片炮制规范技术 研究”行业专项，在调研和总结各省编制工作经验基础上，研究 起草了指导原则草稿。之后，总局药化注册司和国家药典委员会 12 分别于2017年4月、5月、6月组织来自高校科研机构、省局（ 省）、药品检验所、饮片生产企业等部门和单位的饮片科研、监 管、检验、流通、生产等领域的专家和管理、执法人员对草稿进 行了3次主要的讨论和修改。国家药典委员会根据讨论意见和建 议，进一步完善了指导原则内容，并形成征求意见稿。 三、主要内容 指导原则征求意见稿分为概述、基本原则和要求、修订程序、 研究内容、技术审核五部分，后附“饮片炮制规范研究技术要求”、 “饮片炮制规范生产验证技术要求”、“饮片炮制规范复核检验技 术要求”和 “饮片炮制规范技术审核要点”等内容。 指导原则要求各地在修订省级饮片炮制规范工作中，要坚持 中医药理论指导、依法规范制定、继承和保护地方特色优势、科 学和严谨、创新和发展等原则，并对品种遴选、工作程序、书写 规范、研究、验证、复核、审核等制定了相应的要求。 四、其他事项说明 本指导原则还对饮片炮制过程中所使用辅料、饮片的包装和 标签进行了规范。 （一）要求对饮片炮制过程中所使用的辅料，研究制定相应的 制备方法和质控标准。对于来自于食品的 （如酒、盐、醋、蜂蜜、米 等），可参考食品领域相应标准，提高建立药用炮制辅料标准；炮制 辅料为中药材或饮片的，可以对应的标准为辅料标准；对来自于河砂、 灶心土等来源的炮制辅料，应研究建立合理的微生物限度标准。 （二）按照总局 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24 号） 有关规定，根据不同饮片的贮藏特性，结合实际生产加工经验，参考 药品包装用材料国家标准和行业标准，对中药饮片的包装和标签提出 了通用性技术要求，并对包装、标签的材料、质量、规格和设备制定 了规范化要求。