STP-GY-014 鞣酸软膏(10%)配制工艺规程.docxVIP

鞣酸软膏（10%）配制工艺规程目的制订鞣酸软膏（10%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室鞣酸软膏（10%）配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称鞣酸软膏剂型软膏剂。规格20g﹕2g。配制批量4000g。作用与用途能沉淀蛋白质，有收敛止血作用。用于烫伤、褥疮、痔疮及防止婴儿尿布疹及臀红等。用法与用量外用。涂患处或涂纱布敷于患处。批准文号总制字（2011）B02016。贮藏置非金属容器内，密闭，遮光保存。有效期12个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。配制处方鞣酸100g甘油200g焦亚硫酸钠2g水20ml单软膏678g全量1000g制法取鞣酸细粉置干燥容器中，缓缓加入甘油（约90℃），随加随搅拌，使成均匀糊状，另取焦亚硫酸钠溶于水中，加于鞣酸甘油内，搅匀，水浴加热至鞣酸溶解后，加入单软膏，继续加热至单软膏全部熔化，停止加热，搅拌至冷凝，分装，即得。配制工艺流程图鞣酸软膏（10%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单名称理论用量类型鞣酸400g原料药甘油800g辅料焦亚硫酸钠8g辅料单软膏2712g纯化水80ml溶剂操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸400g、甘油800g、焦亚硫酸钠8g和单软膏2712g，称量过程均经复核人复核。加热溶解将甘油加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。溶解将焦亚硫酸钠溶于80ml纯化水。搅拌取鞣酸细粉置干燥容器中，缓缓加入甘油（约90℃），使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成均匀糊状，再加入焦亚硫酸钠水溶液，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀。加热水浴加热至鞣酸溶解，加入单软膏，继续加热至单软膏全部熔化，停止加热。搅拌使用软膏搅拌机按一个方向搅拌至冷凝，分装，即得。转移将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。分装操作及要求包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g200个标签说明书4.0×2.5cm7.0×1.2cm200张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件鞣酸《卫生部颁药品标准》，标准编号：WS1-129-(B)-89避光、密封保存甘油《中国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存焦亚硫酸钠《中国药典》2010年版二部遮光，密封保存单软膏《军队医疗机构制剂规范》2002年版密闭，质量置凉处保存纯化水《中国药典》2010年版二部密闭保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为淡棕色软膏【鉴别】鞣酸理化应呈正反应甘油理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象【粒度】《粒度检查标准操作规程》3份样品均不得检出大