复方水杨酸搽剂的制备与质量控制.pdfVIP

· 制剂技术 · 中目茜 2o12年 5月20日 第 2l卷第 l0期 rrotion Tectm, ChinaPharmaceuticms Vo1．21，No．10，May20，2012 复方水杨酸搽剂的制备与质量控制 李 容，王柏桉 (重庆市涪陵中心医院，重庆 408000) 摘要：目的 制备复方水杨酸搽剂，并制订质量控制标准。方法 以水杨酸、氯霉素为主药制成复方水杨酸搽剂，用紫外分光光度法进行 质量控制。结果 所制备的搽剂质量稳定 ，操作方法简便 ，质量控制准确、可靠。水杨酸和氯霉素的平均回收率分别为99．62％和 100．18％，RSD分别为0．70％和0．56％(n=6)。结论 该制剂制备工艺简单，含量测定方法操作简便、结果准确，适用于医院制剂的生 产和质量控制。 关键词：水杨酸；氯霉素；质量控制 中图分类号：11944．1；11986 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2012)10—0052—02 复方水杨酸搽剂具有软化角质、抑制霉菌、止痒消炎的作用， 可用于脱屑角化型的手足癣与体股癣及脂溢性伴毛囊炎型皮炎。 根据多组分吸光度具有加和性的特点…，笔者以水杨酸、氯霉素 为主药制备复方水杨酸搽剂，并采用紫外分光光度法[21不经分离 O 同时测定搽剂中水杨酸和氯霉素的含量 ，现报道如下。 1 仪器与试药 UV一2401PC型紫外分光光度计 (日本岛津)；TG328B型电 光分析天平 (上海天平仪器厂)；电热恒温鼓风干燥箱 (上海一恒 科技有限公司)。水杨酸 (镇江前进化工有 限公司 ，批 号为 100307)；氯霉素 (南京白敬字制药厂，批号为CHIO08O1)；其他原 图 1 紫外吸收光谱 图 辅料均符合药用标准，试验所用试剂均为分析纯。 2．0mL，用纯化水稀释至100mL，以纯化水为空白，分别在277．4nm 2 方法与结果 和296rltn波长处测定吸光度，经计算得各自的回归方程和相关 2．1 处方与制备 系数，见表 1。根据多组分吸光度的加和性质_l1， =A + 2．1．1 处方 A2 ，A =A +A 。将水杨酸、氯霉素的回归方程分别代 水杨酸 20g，氯霉素 10g，95％乙醇 500mL，甘油 100mL， 入上式 ，经计算得方程组 ，C =60．4675A2e一43．2208A277一 纯化水加至 1000mL。 1．9215，C =49．6623A77．。一21．4026 +0．1166。结果表明， 2．1．2 制备 水杨酸在2O．23—40．46la,g／mL，氯霉素在 10．19—2O．38I~g／mL 按处方量称取水杨酸和氯霉素，溶于 95％乙醇 500mL中， 质量浓度范围内与吸光度线性关系良好。 加甘油、纯化水至足量 ，过滤，搅匀，即得。 表 1 线性关系试验 (n=6) 2．2 质量控制 2．2．t 性状 本品为无色或微黄色黏稠的澄清液体。pH为4．5 6．5。 2．2．2 鉴别 水杨酸：取本品加三氯化铁试液 1滴 ，即显紫堇色。 回收率试验：精密称取干燥至恒重的水杨酸 147．5mg和氯霉 氯霉素：取本品 1mL，加氯化钙溶液 (1—100)3mL与锌粉 索77．3mg，混合溶解于适量75％乙醇中，用纯化水定容至 100mL， 50mg，置水浴上加热 10rain，倾取上清液，加苯 甲酰氯约0．1mE， 再分别精密量取 1．8，2．O，2．2