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工艺室考试试题 姓名： 考试得分： 一、填空（共计×题，每题×分，共×分）。 1、工艺规程为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。文件名称规定为：XX工艺规程。 2、管理和操作规程：经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。文件名称规定为：XX规程 3、记录：反映实际生产质量管理过程中执行标准情况的结果。包括批生产记录，批包装记录，批检验记录，物料购进、发放记录，各批次半成品、成品相关监测的检验记录，仪器使用记录等，相应的生产辅助记录，培训记录等。文件名称规定为：XX记录。 4、生产中如遇紧急情况，应首先保证人员安全，应最大限度地减少损失，防止事故进一步扩大。 5、异常情况的处理遵循‘三不放过’原则，即：原因没有查明不放过；相关责任人员没有处理，员工没有受到教育不放过；纠正预防措施没有落实到位不放过。 6、确认：是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 7、验证类型包括：1、前验证，为新产品的生产工艺转移或投放生产及现行生产工艺发生重大变化时进行的验证；2、同步验证，为在常规生产过程中进行验证；3、回顾性验证，用于已经积累批生产、检验、控制数据的已上市产品的工艺验证。 8、工艺查证是指以工艺规程及岗位操作规程为依据，在生产过程中对影响产品质量的有关工艺项目进行检查，以保证产品的质量和生产的顺利进行。 9、工艺验证应对可能影响产品质量的关键因素进行考查，这些因素包括起始物料、工艺变量、中间过程控制、成品质量测试、稳定性研究等。 10、再验证分为强制性再验证：是指药品监督管理部门或GMP等法规要求的强制性再验证，主要包括无菌操作的培养基灌装试验；计量器具的强制检定 改变性再验证：在生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更 定期再验证 由于部分关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，如无菌产品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期进行再验证。 1、工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有ABCD A 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性； B 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。 2、工艺查证的内容包括ABD A 检查各工序的关键技术参数及工艺条件是否符合要求。 B 检查环境卫生、个人卫生、设备清洗和定置管理是否符合规定。 C 检查温湿度是否符合规定。 D 检查现场操作是否符合工艺要求。 3、非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有：ABC A 导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工。 B 已检验不合格的制剂中间产品。 C 已检验不合格待包装产品和成品进行再加工。 D 需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序。 E 所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的。 4、需要进行再验证的情况包括 A 关键起始物料的变更； B 关键起始物料生产商的变更； C 包装材料的变更； D 扩大或减小生产批量； E 技术、工艺或工艺参数的变更； 5、再验证分为ABC A 强制性再验证 B 改变性再验证 C 定期再验证 D 回顾再性验证 1、出现异常情况可以私自进行处理。 （×） 2、返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （×） 3、 重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （×） 4、确认是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。