美国医学研究所发布《加强食品安全美国食品药品监督管理.PDFVIP

美国医学研究所发布《加强食品安全：  美国食品药品监督管理局的作用》报告    2010 年6 月8 日，美国医学研究所（Institute of Medicine ，IOM ）发 布《加强食品安全：美国食品药品监督管理局的作用》报告。报告指出， 在美国每年有上千万人由于食源性疾病住院甚至死亡，美国食品药品监督 管理局（FDA ）负责监督大约80% 的食品供应安全。报告认为FDA 缺乏 一个全面系统的食品安全体系，并提出FDA 应改变监督管理的方法。 1. 研究方法 为了指导本项研究，召集了在 FDA 的食品方案与政策、食品法律规 章、风险分析，以及沟通、监测监督、经济学、流行病学、食品微生物学、 毒物学、饲料问题和国家食品程序等方面具有丰富经验的 13 名成员组成 委员。该委员会通过 6 次会议收集了信息、向FDA 提出的具体质疑的声 明和公开的文件资料。 根据要求，该委员会审查了FDA 2007 年的食品保护计划（FPP ）和与 该机构战略规划一致的路线图，以及用于提高食品安全性的其他工具和能 力。自从食品保护计划公布以来，联邦政府内的组织机构和领导层的变化 改变了美国的食品安全现状。在这个新环境中，该委员会将FPP 作为出发 点，将其注意力放在向 FDA 提供具体指导，包括实施以风险为基础的食 品安全管理系统的需要。 因为食品安全只是FDA 的众多职责之一，该委员会还为其提供了许 多建议落实的细节，通过借鉴以前在 FDA 身居要职的领导的经验，考虑 了成本和资源问题。 2. 结论 1 ）食品保护计划 战略规划是食品安全项目的一个基本要素，并应先于基于风险的方法 设计和实施食品安全管理。在一个广泛的层面上，战略规划需要确定公共 健康目标（例如减少具体食物造成的感染人数），确定实现这些目标的手 段（例如研究、教育），并制定评估成功与否的标准。FDA 针对食品安全 管理的战略规划，应阐明其风险管理理念和在做出有关优先工作次序、资 源分配和干预选择决定时的权衡因素。在一个特定的层面上，该报告中所 讨论的基于风险的所有活动（例如数据采集）都应在战略规划后着手落实。 2 ）采用一种基于风险的决策方式保证食品安全 委员会审查了 FDA 基于风险的行动具体案例，并找到了差距。尽管 FDA 拥有风险评估和管理的工具，但缺少针对基于风险的食品安全系统的 全面而系统的视角。其中食品安全管理方法中缺少很多必要的属性，包括 战略计划、透明度和正式的优先化过程。当然，FDA 在提高食品安全检测 正式标准方面也取得了一些进展。 3 ）建立数据监测和研究的基础设施 数据是基于风险决策方法的基础，大量相关数据是由政府、工业界和 学术界收集的。然而，FDA 还没有充分评估其对数据的需求，并且缺少一 个收集、分析、管理、共享数据的系统方法。基于风险方法的数据利用主 要包括 FDA 缺少数据共享、缺少综合的数据基础设施，以及数据分析专 业知识受限等障碍。 4 ）提高检查效率 多年来，FDA 因检查能力和效率不足而一直受到批评。然而意识到分 配更多资源到FD 检测系统的潜在效益，委员会侧重于提高该系统的效率。 其中提高效率的障碍之一是 FDA 的食品方案缺乏对监察员工作的直接领 导，导致该领域政策实施可能延迟。也没有用于效率审查与基于风险的方 法一致的检查程序。委员会认为，探索检测食品设施的可选模式（例如将 一些检查任务授权给各个州和地方政府，接收第三方的食品设施审核）将 会促进效率的提高。 5 ）提高食品安全与风险交流 风险交流是以风险为基础的食品安全管理不可或缺的部分。FDA 应考 虑到风险交流不仅仅是与基于风险过程中各个阶段的利益相关者展开讨 论，还可作为实现战略计划目标的一种政策干预形式。FDA 基于风险的食 品安全管理系统必须引入有效的风险交流，并对消费者和那些因其职责所 在而会影响到公共健康的官员（例如公共卫生官员）进行食品安全教育。 FDA 应该继续采纳风险交流咨询委员会的建议。 6 ）更新法律法规以加强美国的食品安全体系 自 1938 年以来，美国国会相继修改了联邦食品、药品和化妆品法案 （FDCA ），以提高FD