医药生物行业优先审评专题三：制剂国际化品种受多政策青睐.pdfVIP

行业跟踪报告 报告正文 事件  6 月1 日，CDE 公示了第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中 共 12 个受理号，包括南京先声东元、连云港润众制药和正大天晴的苯达莫司 汀，石药欧意的氯吡格雷、二甲双胍和东阳光的克拉霉素以及氧氟沙星。截 至目前，可以看到制剂国际化品种已经受到越来越多的政策青睐。 点评  多重政策对出口制剂品种利好。我们不难发现，在第十八批优先审评的名单 中，有三分之二的批号符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟 药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”的规定， 这些品种包括石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片（2017 美国上市）、盐酸二甲双 胍缓释片（2016 美国上市）