2017GSP管理制度生物制品管理规定.docVIP

生物制品的管理规定 文件名称 生物制品的管理规定 页数 1 文件编号 QM-033-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为保证生物制品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用公司生物制品管理。 四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员生化部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 2、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库库容情况进行采购，尽可能在库容允许情况下，保证对各医疗单位的供应。购进生物制品时，一定要依据公司有关制度，严格审定供货单位的法定资格。 3、生物制品除执行《药品收货与验收的管理规定》以外，对成批进货的原箱，在外包装完好的前提下应及时验收，及时入库，做好验收记录，同时及时收集其同批次的《批签发合格证》。 4、冷库应每天24小时保持2℃―8℃，遇停电不得打开库门，并及时安排发电机发电。