药剂制品制造商牌照申请者须知 - drug office, department of health .pdf

藥劑製品製造商牌照申請者須知 引言 根據《藥劑業及毒藥條例》，“製造”指 (a) 配製藥劑製品(從購買或取得物料，到 處理及包裝，至成為製成品) 以供銷售或分發；或 (b) 將藥劑製品再包裝成為製成品， 以供銷售或分發，而“製造商”則具有相應的涵義。這並不包括按照處方或以其他方式 個別配發任何藥劑製品。 2. 發牌予藥物製造商的規定載於《藥劑業及毒藥規例》的第 7 部。任何人不得在 任何處所製造藥劑製品，但如該人持有牌照在該處所製造藥劑製品，則屬例外。 3. 以批發經營方式銷售其本身製品的持牌製造商無須持有批發商牌照，但他必須 如批發商一般遵守該規例第6 部的規定。 4. 發牌當局是藥劑業及毒藥管理局( 「管理局」)轄下的一個執行委員會，即藥劑業 及毒藥(製造商牌照)委員會( 「委員會」) 。委員會在批出製造商牌照時必須考慮但不只 限於下列準則： (a) 藥劑製品須由註冊藥劑師製造或在其監督下進行； (b) 須確保最少有一名獲授權人受僱負責確保和證明每批藥劑製品，均已按照 《生產質量管理規範指引》製造和檢查；及每批藥劑製品的須註冊詳情，均 與該等製品的註冊詳情完全相符 ； (c) 在製造的藥劑製品上加上適當的標籤； (d) 用作製造、測試和發送藥劑製品的處所須適合作該用途； (e) 適當的衛生措施監控處所及人員以防止藥劑製品受到污染； (f) 備存對照樣本及所有相關記錄； (g) 遵守由管理局發出的 《生產質量管理規範指引》的規定； (h) 發牌前的巡查結果 (所有新牌照的申請都會進行發牌前的巡查，以評估該處 所是否合適)； (i) 申請人或他的關鍵人員(如適用)與藥物有關的犯罪記錄，特別是那些對公眾 利益有顯著影響的犯罪記錄；及 (j) 以前對申請人或他的關鍵人員(如適用)的紀律處分。 5. 如委員會認為有關持牌製造商已違反有關牌照的條件或《藥劑業及毒藥規例》 的任何條文、適用於該製造商的《執業守則》或《生產質量管理規範指引》，或有關持 牌製造商已被裁定犯與藥物相關的罪行，委員會可撤銷其藥劑製品製造商牌照，或在 它認為合適的期間內，暫時吊銷有關牌照、發出警告信，或更改施加的牌照條件。 DO(02/2017) 1 製造商牌照的申請手續 甲. 表達意向及提交計畫書 有意申請製造商牌照的公司可以表達意向及提交一份相關專案的計畫書。意向書及專 案計畫書和相關的文檔可以郵寄或親身交往以下地址： 衞生署藥物辦公室 星期一至星期五 藥商牌照及監察部製藥商監管組 上午 9 時 至 下午 1 時 香港灣仔皇后大道東 248 號 下午 2 時 至 下午 5 時 45 分 陽光中心20 樓 2001-2002 室 (星期一至下午 6 時) 電話： 3107 3227 傳真：3107 0221 (星期六、日及公眾假期休息) 電郵： gmp@.hk 2. 在籌建新廠房及設施的時候，公司應該參考國際醫藥品稽查協約組織的網址 ()內，有關編寫現場主文件(Site Master File)的說明。 3. 有關公司可能獲得安排會面。屆時公司須提供資料明確表述品質管制方針、廠 房內的各項作業、所有藥劑製品生產及品質控制的操作，以及任何在相連和鄰近建築 物內緊密結合的操作。 乙. 關鍵人員的要求 在表達意向的階段，公司可以提供下列關鍵人員的個人資料、資歷及工作經驗 以作考慮： (a) 負責放行製品的獲授權人； (b) 生產部主管；及 (c) 品質控制部主管。 2. 上述三位關鍵人員的資歷及實際經驗要求如下： (a) 藥劑製品製造商的獲授權人： (1) 資歷要求:  是註冊藥劑師；或