《中国药典》（2010年度版）实施后中药饮片生产有关问题调查.docVIP

《中国药典》（2010年版）实施后中药饮片生产有关问题调查表 企业名称 联系人、电话 生产地址 经济性质 企业基本情况 建立时间 GMP认证时间、证书号 许可证范围 认证范围 申请认证生产、验证品种 常年生产品种（≤20个） 年生产能力 去年销售金额 生产及质量管理概况 主管生产及质量管理人员情况 企业负责人 ，学历 ，专业 ，职称 ； 质量负责人 ，学历 ，专业 ，职称 ； 生产负责人 ，学历 ，专业 ，职称 ； 自GMP认证以来，上述负责人有否发生变更，有否变更备案，详细变更情况为： 生产及质量检验操作人员情况 本企业现有职工（ ）人，平均从药（ ）年，其中具有药学或检验相关学历（ ）人；从事生产操作的技术人员（ ）人，从事质量管理人员（ ）人，其中QA（ ）人、QC（ ）人。 自GMP认证以来，生产及质量检验操作人员的变动情况： 检验设备 当前主要检验设备有： 可做饮片检验项目： 2010版药典执行后对中药饮片生产企业的影响 涉及品种 常年生产品种中涉及新版药典质量标准变更的饮片品种： 涉及改造情况 按照新版药典要求，本企业需要增聘质量管理操作人员（ ）人；需要增加质量管理用地面积（ ）平方米，增设功能间面积分别为： ； 需要新购置检验设备有 ； 涉及改造费用 预计改造形式：就地整改（ ） 就地扩建（ ） 异地新建（ ）。 预计改造需要费用（ ）元，其中计划借贷资金（ ）元。 其中 检验设施设备改造 需要（ ）元，占总投资（ ）％。 质量管理文件建设需要（ ）元，占总投资（ ）％ 人员培训需要（ ）元，占总投资（ ）％ 企业首次GMP认证有否借贷（ ），现尚有未还清贷款（ ）元。 上述全部投资预计成本收回需要（ ）年。 改造困难 认为改造过程中，存在的关键问题为（可多选）：人员培训（ ）、硬件设施改造（ ）、软件建设（ ）、生产过程管理（ ）、产品质量管理（ ）、验证（ ）、法律法规认识（ ）、 其它（ ）具体为 。 若2010年10月未能完成改造将：停产改造（ ）、放弃生产（ ）。 未能准时完成改造的原因是：时间紧，完成改造难（ ）、缺乏资金（ ）、产品销售不好（ ）、质量检验操作人员不足（ ）、其它（ ）注明原因 。 改造支援 在改造过程中，希望得到哪些机构、哪方面的支持和帮助： 省（市、区）药监局（ ）、行业专家和顾问（ ）、地方政府（ ）、顾问公司（ ）、其它：（