严格责任在临床试验中受试者保护中的适用.pdfVIP

第21卷第 11期 医 学 与 社 会 V01．21No．11 2008年 11月 Medicine and Society Nov．2008 ‘27。 严格责任在临床试验中受试者保护中的适用 胡友 利 潍坊医学院卫生管理学院，山东潍坊 261042 摘要 根据现行法律，临床试验中受试者受到损害只能适用过错责任归责原则。临床试验这种特殊医疗 活动中发生的损害，对于专门知识 、理解力均处于劣势的受试者而言，意味着损害将由受试者独 自承担。这种 规定违背了公平 、公正的法律精神。严格责任通过公平合理地分配责任，可以更好地保护申办者和／或研究者 的利益，又能保护受试者的利益。 关键词 临床试验；严格责任；受试者 中图分类号 DF36 文献标识码 A DOI．10．3870／YXYSH．2008．11．010 TheUseofStrictLiabilityinProtectionofSubjectsinClinicalTrials HuYouli SchoolofHealthManagement，We ngMedicalCollege，Weifang，Shangdong261042 Abstract Accordingtovalidlaw，injuriesofsubjectsinclinicaltrialscanonlybejudgedbytheprincipleoffault responsibility．Thesubjectswhoareshortofexpertiseandunderstandingwillbeartheinjuriesalonewhichtakeplacein clinicaltrials，akindofmedicalactivities．Suchprovisionsillneomltertofairnessandimpartiality．Toprotectboththe hostand／orresearchersandtheSUbiectsbenefitsnloreeffectively。strictliabilityiSneededtoachievefairandreason— ableallocationofresponsibility． Keywords clinicaltrial：strictliability；subjects 在人体临床试验中，受试者是整个研究过程中 差异，这些差异的存在使得我们不能将在常规医疗 最重要的组成部分。如何对待受试者，如何才能真 中适用的侵权责任归责原则套用在I临床试验中。 正保护他们的利益不受损害，是申办者和／或研究者 在我国现行法律中，对临床试验的具体规定可 必须高度重视的问题。目前在司法实践中，对于临 见于2004年修订实施的 《药物临床试验质量管理 床试验中发生的受试者人身损害案件 ，法院一般适 规范》(以下简称 GCP)。GCP第 14条第 2项规定 用过错归责原则，这很难有效保护受试者的利益。 “如发生与试验有关的损害时，受试者可 以获得治 而严格责任通过公平合理地分配责任，既能保护 申 疗和相应的补偿”。对这条规定如何理解，在临床 办者和／或研究者的利益，又能保护受试者的利益。 试验中采用何种归责原则，医学界和法学界存在不 1 临床试验是一种特殊的医疗行为 同解读 ，有法学学者认为该种医疗纠纷应该适用严 通过对医学的产生及发展的回顾，我们不难发 格责任，从而更好的保护受试者的权益。 现，临床试验是一种特殊的，具有一定风险及未知性