医疗器械GMP实施态势、重点及问题分析.PDF

医疗器械GMP实施态势、重 点及问题分析 CFDA 食品药品审核查验中心 田少雷 主任药师 内 容 医疗器械GMP的监管态势 医疗器械GMP实施重点 飞行检查发现问题分析 医疗器械GMP监管态势 GMP 强制实 相关法 监督检 监督检 违规处 施期限 规体系 查标准 查手段 罚力度 成为法 已经划 基本形 更加严 进一步 更为严 定要求 定 成 格 加强 厉 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（2014 ） 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行。 第二十二条受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自 受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品 药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行 核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证 ；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 法律依据 《医疗器械生产监督管理办法》 （总局令第7号） 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之 日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量 管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复 核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的， 依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给 《医疗器械 生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并 说明理由。 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规 范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 规章要求 《医疗器械生产监督管理办法》 （总局令第7号） 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产 质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查， 并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市 级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再 符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当 立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当 立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门 报告。 实施期限 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告 • 自2014年10月1 日起，凡新开办医疗器械生产企业、 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、 迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生 产质量管理规范的要求。 • 自2016年1月1 日起，所有第三类医疗器械生产企 业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 • 自2018年1月1 日起，所有医疗器械生产企业应当 符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 法、规体系 《医疗器械监督管理条例》 注册监督管 IVD注册管理 生产监督管 理办法 办法 理办法 境内第三类器 械质量体系核 生产质量