医疗器械企业接口规范.PDF

上海市医药采购服务与监管信息系统 医疗器械企业接口规范 (第一版0.3) 上海市医药集中招标采购事务管理所 上海市医疗保险事业管理中心 2015 年12 月 1 / 82 日期 版本 作者 描述说明 2015-12-16 0.1 朱佳杰 初建 2016-1-18 0.2 王英杰 第二章之前的所有内容的编写 修改YQ153和YQ154 ，单据填写方修 2016-4-28 0.3 朱佳杰 改为必填 修改YQ115，增加规格型号说明字段 2016-5-16 0.4 朱佳杰 修改YQ117，增加规格型号说明字段 修改说明： 每次版本更新，与上个版本内容修正内分按新增、修改和删除分别用红色、蓝色以及黄色 来进行标识。 2 / 82 前言 根据沪人社医[2014]787 号文《关于进一步做好本事医药机构药品“阳光采购” 有关事项的通知》的要求，在已建成了上海市医药采购服务与监管信息系统（以下 简称“市阳光平台”）对药品实行全面“阳光采购”的基础上，为贯彻落实国办发 〔2015 〕38 号文件“高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网 上公开交易”的规定，加快公立医院改革，规范流通秩序，加强对医药产品采购全 过程的综合监管，现将实施医用耗材的“阳光采购”项目。 按照国家的法律法规，医用耗材归属于医疗器械的范畴。对属于医疗器械范 畴的高值医用耗材 （以下简称“医用耗材”或“耗材”），将延续对药品的以市级统 一维护与发布基础产品字典与相关业务规则信息为基础，市阳光平台直联医院、供 应商和监管部门，支撑多种采购模式，适应现代化医药商务模式和物流管理。并且， 根据医用耗材的特点，扩展增加提供统一的产品资证信息服务以及产品经销代理授 权关系的信息服务。 市阳光平台根据首期实施涵盖范围首先仅为高值医用耗材的要求，将业务总 体目标定位至以下四个方面：一是实现对此范围医用耗材采购在经销配送环节上的 业务单据完整、真实、及时信息传递服务，将经销配送的过程自动化，价格阳光化； 二是实现对此范围医用耗材挂网交易，将自主议价产品的价格形成过程阳光化；三 是以市级医药产品集中采购相关政策措施出台为前提，支撑对部分此范围医用耗材 产品由市级集中招标统一定价或量价挂钩集中采购；四是依照国家相关法律法规对 此范围医用耗材临床使用安全上的要求，实现对产品从生产-采购-配送-病人使用 3 / 82 的单品全程可实现质量追溯。 请各相关产品的经销配送企业尽可能采用信息化自动对接的方式，对覆盖范 围内的高值医用耗材产品按照市阳光平台发布的本业务规范与接口标准，对本地的 相关信息系统进行对接改造，实现在市阳光平台上与定点医药机构之间进行业务单 据的自动化交互。在本地相关信息系统尚未具备对接改造条件的过渡阶段，使用市 阳光平台提供的非接口式的网页操作功能，按照操作权限及时准确录入业务单据 的信息。充分运用市阳光平台提供的本企业产品销售使用信息，做好销售供货配送 的服务工作。按照市阳光平台发布的业务规则，编制打印配送商品的条形码（二维 码或射频识别RIFD 技术），为定点医药机构端扫描验货提供方便。对于应实现单产 品全过程可追溯的高值医用耗材，编制附贴单品条形码（二维码或射频识别 RIFD 技术），为临床使用的环节实现全面采用扫描读取商品 UDI