医疗器械质量管理体系（ISO13485-s.PDF

本课程被纳入 BSI “步步为赢”计划 走必走的路 ，去想去的地方 追求卓越 ，始于“步步为赢 ”！ 医疗器械质量管理体系（ISO 13485 ） 主任审核员课程（5 天） 授予证书 • 本课程获国际注册审核员协会(IRCA)认可，完成课程并通过考核的学员将由 BSI 颁发资格证书，并可向 IRCA 申请成为国际注 册主任审核员 课程简介 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485 ：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971 ：2009 标准 ——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何 应用 ISO19011 ：2002 标准来执行有效的内审。 课程对象 • 质量部经理 • 法规部经理 • 医疗器械工厂审核员（内审和外审） • 执行该标准的相关部门组员 课程大纲 • 理解质量管理原则 • ISO13485 ：2003 条文分析解说； • PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009 • ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则 • 计划、执行和报告有效的 ISO13485 ：2003 内审 • 理解注册过程 学员心声 非常满意，受益匪浅，对以后的工作有较强的指导性，并指明了工作方向。————派瑞格医疗器械有限公司； T:400-005-0046 M:infochina@ １ 本课程被纳入 BSI “步步为赢”计划 走必走的路 ，去想去的地方 追求卓越 ，始于“步步为赢 ”！ 课程费用 人民币 13,485 元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用）。 T:400-005-0046 M:infochina@ ２ BSI Group Learning Beijing Limited 英标认证技术培训 （北京）有限公司 BSI Group: Standards · Information · Training · Inspection · Testing · Assessment · Certification