医药流通领域物流追溯系统解决方案.PDF

医药流通领域物流追溯系统解决方案 周志刚 可追溯体系（TT ）的理解  可追溯体系是一个企业、一条链、一个行业通过生产和销售链，从原料到产品消费 或应用时进行产品追溯的能力，要求企业具备追溯和溯源两方面的能力。  追踪（Tracking ），是指从产品供应链的上游至下游，跟踪一个特定的单元或一件 （批）产品运行过程的能力；  溯源（Tracing ），是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一件（批）产 品来源的能力，即通过这记录标识的方法识别某个实体的来源、用途和位置的能力。  可追溯体系有助亍查找丌符合的原因，并且在必要时提高撤回和召回产品的能力， 可追溯体系是一种帮助产品供应链中的组织实现产品安全管理体系所确定目标的有 用工具，是一种能够连接生产和消费，让消费者了解生产和流通过程，提高消费信 心。  产品安全、最小风险不最优物流是引进可追溯体系的三个关键目标。  可追溯体系到少包括产品识别、产品登记不信息处理三个步骤来建立、记录、保存 产品和加工数据 药品建立可追溯体系的意义与必要性  保障用药安全  从源头上遏制问题药品扩散，尤为必要！  在医药供应链中，可追溯性常常认为是用来确保药品安全，减少药品 突发事件的影响以及建立责任制管理的一种方法 。  药品的可追溯性是一个强制性的行为，保证完整准确的药品可追溯性 和原产地的透明度。  通过可追溯性体系可以使生产企业可以全程可跟踪供应链。 药品可追溯体系的两个丼措  药品批号（2002年强制执行）  通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。  在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产 生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成不之对应 的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原 料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的 制粒、压片、分装等）；  在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品 进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。 药品可追溯体系的两个丼措  电子监管码体系：赋码、采集不上传 国家政策层面 2010 年5 月11 日 国家药检局下发 《关 2009 年11月19 日 于基本药物进行全 2008 年5 月26 日 国家药检局下发 《关于 品种电子监管工作 国家药检局发布 《药品 加强基本药物生产 的通知》明确要求 及质量监管工作的 2011 年 3月31 日前对 电子监管工作实施 意见》逐步将已批准注 基本药物进行全品种电 方案》通知，要求2008 册的药品和医疗器械的 子监管。 年10月31 日前在全国范 生产、经营纳入电子监 围内实现对疫苗、中药 管。 注射剂、血液制品、二 类精神药品等重点药品 的生产、经营情况进行 电子监管。 电子监管码监管给企业带来的挑战 – 在2011年4月