依西美坦有关物质的研究.pdfVIP

年第 卷第 期 《 浙 江 化 工 》 2009 40 2 - 5 - 文章编号：1006-4148-（2009）02-0005-02 依西美坦有关物质的研究 潘一斌 俞利琴（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江 新昌312500 ） 摘 要： 目的：采用高效液相色谱法确证依西美坦中有关物质的结构，测定有关物质含量。方法： 以 柱（ ），甲醇 水（ ： ）为流动相，检测波长为 。结果：有关 Agilent C18 250 mm×4.6mm,5μm - 65 35 247nm 物质检测限为0.2ng ，响应因子为0.85 。结论：确证了主要杂质的结构，采用杂质对照品法测定杂质，结 果准确可靠。 关键词：依西美坦；高效液相色谱；有关物质。 依西美坦是一种副作用低 使用方便的甾体 不 对照溶液 , - 2.1.2 可逆性芳香化酶抑制剂，能不可逆地与芳香化酶结 精密称取ADD 适量，加流动相溶解，稀释制成 合，阻止雌激素的合成。主要用于治疗绝经期妇女 10μg/ml 的溶液，作为对照溶液。 的晚期乳腺癌，抗癌专属性强。本药品已在国内上 2.2 色谱条件 市，也有相关报道此产品的有关物质及含量测定。但 色谱柱： 柱（ ）， Agilent C18 250 mm×4.6mm,5μm 由于生产工艺不同，可能的杂质也有所不同。按照 流动相为甲醇 水（ ： ）；紫外检测器，检测波长 - 65 35 ICH 对人用药品的要求， 我们对其杂质进行了定性 为247nm ，流速 1mL/min;进样量 10μL 。供试品溶液 及测定，为用药的安全有效提供有力的保障。 的典型色谱图见图 和图 。 1 2 1 仪器与试药 1.1 仪器 高效液相色谱仪， 紫外 HPLC-10AVP SPD-10A 检测器。 1.2 试药 依西美坦（浙江医药股份有限公司新昌制药厂， 批号 ， ， ）；起始原料（ ） 中 060901 060902 060903 ADD , 图 依西美坦与 混合色谱图 间体 ，中间体 （浙江医药股份有限公司新昌制 1 ADD Ⅰ Ⅱ 药厂）；其余试剂均为分析纯或色谱纯。 2 实验方法及结果 2.1 溶液的制备 2.1.1 供试品溶液 精密称取依西美坦适量，加流动相溶解，稀释制 成 1mg/mL 的溶液，作为供试品溶液。 图 依西美坦（ ） 色谱图 2 060901 修回日期： 2008-09-02 作者简介：潘一斌（1967-），男，高级工程师，